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Isterectomia mediante chirurgia endoscopica transvaginale dell'orifizio naturale rispetto a isterectomia laparoscopica (vNOTESHC)

21 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

vNOTEsHC: Isterectomia mediante chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale transvaginale rispetto a isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

In Francia si effettuano circa 62.000 isterectomie all'anno, il 70% delle quali benigne. È la procedura chirurgica più frequente in ginecologia.

Le isterectomie vengono eseguite attraverso 3 vie: laparotomia, laparoscopia o via vaginale.

Questa scelta di approccio è particolarmente importante nel caso di uteri grandi (50% di uteri > 280 g), che aumentano i rischi di laparoconversione e danno vescicale (NP3).

La via vaginale riduce il tempo operatorio e il dolore postoperatorio. La laparoscopia consente una migliore visione anatomica e un più facile accesso agli organi vicini, il che la rende l'approccio preferito, soprattutto per i giovani chirurghi e quando l'utero è grande. Tuttavia, la via laparoscopica è associata ad un aumento del tasso di conversione alla laparotomia in base al volume dell'utero, nonché al tasso di complicanze generali per e postoperatorie rispetto all'isterectomia vaginale per uteri > 280 g. In una meta-analisi che confrontava laparoscopia e isterectomia vaginale, la prevalenza totale delle complicanze perioperatorie secondo la classificazione di Clavien e Dindo era del 27%. Per gli uteri di grandi dimensioni le complicanze per via vaginale sono state del 15% e quelle per via laparoscopica del 37,5%.

I dati non sono sufficienti per dare la preferenza all'uno o all'altro degli approcci, ma per patologie benigne, per uteri di grandi dimensioni (>280 g), gli approcci laparoscopici o vaginali mininvasivi sono raccomandati dal CNGOF (grado C).

Un nuovo Dispositivo Medico (MD), il vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System) offre il vantaggio di due approcci per la chirurgia pelvica consentendo di eseguire interventi chirurgici minimamente invasivi mediante endoscopia attraverso la vagina, offrendo una visione perfetta per gli assistenti e l'operatore e senza cicatrici. Due studi randomizzati hanno dimostrato che vNOTES consente, rispetto alla laparoscopia, di eseguire annessectomie e isterectomie senza conversione con minor dolore, minori complicanze postoperatorie e tempi di ospedalizzazione più brevi.

Le prime valutazioni di vNOTES sono incoraggianti e suggeriscono una nuova era per la chirurgia pelvica: meno dolore postoperatorio, meno complicanze e facilitazione delle cure ambulatoriali. Anche l'assistenza videoscopica delle vNOTES è uno strumento pedagogico per il percorso vaginale perché il campo visivo non è più limitato al solo operatore. Tuttavia, vNOTES è stato valutato solo dagli sviluppatori dello strumento, in studi monocentrici e in piccoli numeri. Lo studio sull'isterectomia ha valutato solo 35 pazienti con vNOTES, metà delle quali aveva un utero inferiore a 280 g. Il vantaggio di vNOTES per uteri inferiori a 280 g non è evidente a causa della facilità della procedura chirurgica e del costo della "classica" via vaginale. Il nostro studio sarebbe il primo studio multicentrico e accademico su vNOTES a concentrarsi specificamente sugli uteri di grande volume, i più difficili da operare e soggetti a complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Géry LAMBLIN
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Sub-investigatore:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
      • Issoire, Francia, 63500
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Issoire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aslam MANSOOR, PH
      • Limoges, Francia, 87042
        • Non ancora reclutamento
        • CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas CORSINI
        • Sub-investigatore:
          • Céline CHAULEUR
        • Sub-investigatore:
          • Ahamd MEDHI
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quentin REBOUL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna ricevuta in visita preoperatoria presso il reparto di Ginecologia-Ostetricia per una patologia benigna di un utero stimato di grosse dimensioni che richiede un intervento di isterectomia.
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare e dopo aver firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Donna che rifiuta di partecipare allo studio (mancanza di consenso)
  • Donna che non parla francese (incapace di condurre un'intervista di buona qualità alla donna incinta)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico.
  • Paziente sottoposta a misura di tutela legale o impossibilitata ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sistema endoscopico transluminale per orifizio vaginale naturale per isterectomie (vNOTES)
L'isterectomia vaginale verrà eseguita in modo standardizzato utilizzando il sistema endoscopico transluminale
Procedura: vNOTE : sistema endoscopico transluminale ad orifizio vaginale naturale per isterectomie
isterectomia tramite approccio vaginale mediante vNOTES (sistema endoscopico transluminale dell'orifizio vaginale naturale per isterectomie)
Comparatore attivo: isterectomia laparoscopica
L'isterectomia laparoscopica verrà eseguita in modo standardizzato con o senza robot chirurgico
Procedura: isterectomia laparoscopica
L'isterectomia laparoscopica utilizza una procedura standardizzata con o senza robot chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Dall'intervento a 6 settimane dall'intervento

La proporzione di pazienti con almeno una complicanza pre e postoperatoria a 6 settimane sarà stimata insieme al suo intervallo di confidenza al 95% in ciascun gruppo di strategia chirurgica.

L'endpoint primario è un endpoint composito che include il verificarsi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie entro 6 settimane dall'intervento.

Le complicanze postoperatorie erano Complicanze infettive, Complicazioni emorragiche e Tutti i ricoveri ospedalieri correlati alla procedura Le complicanze postoperatorie saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo

Le complicanze intraoperatorie saranno definite come:

  • ferite di organi vicini (vescica, ureteri, retto, colon, intestino tenue)
  • e sanguinamento definito come sanguinamento che richiede una ripresa immediata, trasfusione intraoperatoria e/o riduzione dell'emoglobina del paziente di oltre 2 punti rispetto all'ultimo prelievo di sangue preoperatorio noto
Dall'intervento a 6 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con conversione durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento alle 3 ore di intervento
Dolore massimo misurato da una scala numerica: 0 nessun dolore / 10 dolore massimo
Dall'intervento alle 3 ore di intervento
Dolore postoperatorio a breve termine
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Dolore postoperatorio massimo a breve termine la prima settimana dopo l'intervento chirurgico misurato da una scala numerica (0 nessun dolore / 10 dolore massimo) da una telefonata giornaliera
Dall'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Durata dell'ileo riflesso postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata del riflesso ileo post-operatorio tra il giorno dell'intervento e la ripresa di un transito (comparsa del primo gas) in ore
Giorno 0
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Chirurgia
sarà valutato il tempo operatorio tra l'incisione e la fine della chiusura, in minuti.
Chirurgia
Durata del ricovero e possibilità di rientro a casa
Lasso di tempo: ultimo giorno di ricovero
La durata della degenza ospedaliera sarà valutata in giorni e la possibilità di tornare a casa entro il tempo in ore dall'incisione chirurgica a un punteggio Chung≥ di 9/10. Il punteggio di Chung valuta la possibilità di un ritorno a casa in chirurgia ambulatoriale.
ultimo giorno di ricovero
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Disturbi sessuali: la vita sessuale sarà valutata dalla differenza nel punteggio specifico convalidato (auto-questionario) (PISQ12 con un punteggio compreso tra 0 e 48) tra la data di inclusione e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per le donne sessualmente attive.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21PH265
  • 2023-A01013-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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