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Efficacia e sicurezza di Nexpowder come trattamento emostatico endoscopico

21 febbraio 2024 aggiornato da: Next Biomedical Co., Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere emostatica endoscopica, "Nexpowder" per i trattamenti emostatici del sanguinamento gastrointestinale inferiore dopo la polipectomia del colon

Nei pazienti che mostrano segni di sanguinamento e sanguinamento dopo polipectomia come EMR ed ESD per polipi con un diametro di 2 cm o più nel tratto gastrointestinale inferiore, l'efficacia e la sicurezza di Nexpowder come trattamento emostatico endoscopico sono confermate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numero totale di soggetti target 66 Gruppo test 33 / Gruppo controllo: 33 Se la polipectomia endoscopica viene eseguita su polipi di 2 cm o più, la probabilità di sanguinamento come complicanza è del 6,5%. Questo studio clinico è uno studio osservazionale per confermare la sicurezza e l'efficacia di Nexpowder, una polvere emostatica endoscopica dopo polipectomia colonscopica, e viene condotta una valutazione esplorativa di 60 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Sejong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari adulti di età pari o superiore a 19 anni durante lo screening
  2. Una persona che deve eseguire la polipectomia per polipi con un diametro di 2 cm o più, come la resezione endoscopica della mucosa (EMR) o la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD)
  3. Se il ricercatore accetta di partecipare volontariamente allo studio clinico e determina che il soggetto non può acconsentire volontariamente a causa di anziani di età pari o superiore a 80 anni o altre situazioni di emergenza, è necessario un consenso scritto del rappresentante legale del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento gastrointestinale superiore
  2. Se il sanguinamento ulceroso non è causato dalla procedura
  3. Se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue
  4. L'aspirina e i farmaci anticoagulanti non possono essere sospesi
  5. Incinta o in allattamento
  6. Dove la colonscopia è vietata a causa di malattie concomitanti, ecc
  7. Se l'area sanguinante non può essere identificata o l'area sanguinante non può essere raggiunta con un endoscopio
  8. Se hai partecipato a uno studio clinico pertinente che potrebbe influire sui risultati di questo studio nell'ultimo mese
  9. Quelli con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  10. Una persona che è ipersensibile all'additivo alimentare Blue No. 1 o ha una storia di allergie
  11. Nel caso in cui il ricercatore determini che non è appropriato partecipare a studi clinici per altri motivi diversi dai criteri di esclusione della selezione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Procedura: Trattamento convenzionale
Procedura emostatica standard
Sperimentale: Trattamento Convenzionale + Nexppolvere
Dispositivo: Nextpolvere
Polvere emostatica per endoscopia dopo colonscopia polipectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita
7 giorni
Tasso di risanguinamento entro 30 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita Ad eccezione dei casi di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di risanguinamento entro 30 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita Ad eccezione dei casi di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'emostasi entro 5 minuti dal momento dell'applicazione di Nexpwder Analisi dei pazienti con sanguinamento durante il gruppo sperimentale di emostasi iniziale
Lasso di tempo: 5 minuti
Controllo dell'emostasi entro 5 minuti dal momento dell'applicazione di Nexpwder Analisi dei pazienti con sanguinamento durante il gruppo sperimentale di emostasi iniziale
5 minuti
Incidenza di perforazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di perforazione
7 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di mortalità
7 giorni
Tasso di casi di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di casi di trasfusione di sangue
7 giorni
Numero di applicazioni Nexpowder (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di applicazioni Nexpowder (gruppo sperimentale)
7 giorni
Numero di utilizzo di Nexpowder (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di utilizzo di Nexpowder (gruppo sperimentale)
7 giorni
Incidenza del malfunzionamento del dispositivo (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza del malfunzionamento del dispositivo (gruppo sperimentale)
7 giorni
Tasso di facilità d'uso (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di facilità d'uso (gruppo sperimentale)
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione intestinale a risposta anormale, inclusa l'embolia gassosa durante un periodo di follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Ostruzione intestinale a risposta anormale, inclusa l'embolia gassosa durante un periodo di follow-up di 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Next Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nexpowder_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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