La valutazione della sicurezza e il controllo della progressione della miopia utilizzando nuove lenti per occhiali
The goal of this clinical trial is to test Novel spectacle lenses in myopic children. The main question it aims to answer are: safety and efficacy of the lenses. Participants will be asked to wear spectacles and participate in eye exams and questionnaires. Researchers will compare Novel spectacle lenses and general single vision spectacle lenses to see if the Novel spectacle lenses correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a 3-year prospective, multicenter, randomized, and single-masked*, parallel-group controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of wearing Novel spectacle lenses to correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation in myopic children as compared to the use of single vision spectacles lenses.
The treatment arms are:
- Model A Novel spectacle lens
- Model B Novel spectacle lens
- Single vision spectacle lens
Single-masked:
The investigator responsible for conducting ocular data measurements related to the primary and secondary endpoints will be masked. The participants will not be informed the treatment arm during the clinical trial.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, Cina
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Cina
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Shengyang, Cina
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant and parent (or guardian) are able and willing to provide consent
- Participant and parent (or guardian) ensure to attend required study visits and adhere to participant requirements
- Parent or guardian understands and accepts random allocation of grouping, and that participant and parent (or guardian) will not be told which group participant is allocated to
- Participant willing to wear the study spectacles lens for a minimum of 12 hours per day for the duration of the study
- Age at time of parent or guardian consent and participant assent: 7 - 13 years old
- Spherical equivalent cycloplegic autorefraction: -1.00 to -7.00 D in each eye.
- Cycloplegic autorefraction astigmatism of 1.50 D or less in each eye
- Cycloplegic autorefraction anisometropia of 1.50 D or less
- Monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA) equal to or better than logMAR 0.10 in each eye.
Exclusion Criteria:
- Participant is allergy to fluorescein, benoxinate, proparacaine, tropicamide or cyclopentolate eye drops
- Any ocular and systemic abnormalities might be expected to affect visual functions or refractive development
- (a) Have received treatment of myopic control pharmaceutical medication (e.g., atropine) or light fundus illuminance therapy (e.g., repeated red light therapy) within 6 months prior to entry into this study. (b) Have received treatment of myopia control such as contact lenses, orthokeratology lenses etc., progressive addition lenses, bifocal lenses, within 3 months. (c) Have received treatment of myopia control such as defocus spectacle lenses (difference between both eye's non-cycloplegic autorefraction and lens-meter results of the respective lenses are equal or less than 0.50 D SER) etc. within one month prior to entry into this study.
- Participant with clinically significant strabismus (including intermittent tropia)
- Medical history of binocular vision abnormalities
- Participant with amblyopia
- Participation in a clinical trial within 30 days prior to entry into this study or during participation
- Previous intraocular surgery
- Participant who, in the judgment of the Investigator, presence of any emotional, physiologic, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
- Any medical treatment or medication which might have an influence on vision or interfere with study assessments
- Pathological myopia (myopia that leads to structural changes in the posterior segment of the eye including posterior staphyloma, myopic maculopathy, and high myopia-associated optic neuropathy)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modello-A Lente per occhiali novella
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Model-A Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months |
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Sperimentale: Lente per occhiali modello B Romanzo
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Model-B Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months |
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Altro: Lente per occhiali monofocali
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Single Vision Spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Axial length
Lasso di tempo: 24 months
|
The difference of Axial length changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants. |
24 months
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Spherical equivalent cycloplegic autorefraction
Lasso di tempo: 24 months
|
The difference of spherical equivalent cycloplegic autorefraction changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants |
24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
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Autorifrazione cicloplegica equivalente sferica
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DG2-3A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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