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La valutazione della sicurezza e il controllo della progressione della miopia utilizzando nuove lenti per occhiali

15 settembre 2026 aggiornato da: HOYA Lens Thailand LTD.

The goal of this clinical trial is to test Novel spectacle lenses in myopic children. The main question it aims to answer are: safety and efficacy of the lenses. Participants will be asked to wear spectacles and participate in eye exams and questionnaires. Researchers will compare Novel spectacle lenses and general single vision spectacle lenses to see if the Novel spectacle lenses correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a 3-year prospective, multicenter, randomized, and single-masked*, parallel-group controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of wearing Novel spectacle lenses to correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation in myopic children as compared to the use of single vision spectacles lenses.

The treatment arms are:

  • Model A Novel spectacle lens
  • Model B Novel spectacle lens
  • Single vision spectacle lens

Single-masked:

The investigator responsible for conducting ocular data measurements related to the primary and secondary endpoints will be masked. The participants will not be informed the treatment arm during the clinical trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
      • Shengyang, Cina
        • Shengyang He Eye Specialist Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent (or guardian) are able and willing to provide consent
  2. Participant and parent (or guardian) ensure to attend required study visits and adhere to participant requirements
  3. Parent or guardian understands and accepts random allocation of grouping, and that participant and parent (or guardian) will not be told which group participant is allocated to
  4. Participant willing to wear the study spectacles lens for a minimum of 12 hours per day for the duration of the study
  5. Age at time of parent or guardian consent and participant assent: 7 - 13 years old
  6. Spherical equivalent cycloplegic autorefraction: -1.00 to -7.00 D in each eye.
  7. Cycloplegic autorefraction astigmatism of 1.50 D or less in each eye
  8. Cycloplegic autorefraction anisometropia of 1.50 D or less
  9. Monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA) equal to or better than logMAR 0.10 in each eye.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is allergy to fluorescein, benoxinate, proparacaine, tropicamide or cyclopentolate eye drops
  2. Any ocular and systemic abnormalities might be expected to affect visual functions or refractive development
  3. (a) Have received treatment of myopic control pharmaceutical medication (e.g., atropine) or light fundus illuminance therapy (e.g., repeated red light therapy) within 6 months prior to entry into this study. (b) Have received treatment of myopia control such as contact lenses, orthokeratology lenses etc., progressive addition lenses, bifocal lenses, within 3 months. (c) Have received treatment of myopia control such as defocus spectacle lenses (difference between both eye's non-cycloplegic autorefraction and lens-meter results of the respective lenses are equal or less than 0.50 D SER) etc. within one month prior to entry into this study.
  4. Participant with clinically significant strabismus (including intermittent tropia)
  5. Medical history of binocular vision abnormalities
  6. Participant with amblyopia
  7. Participation in a clinical trial within 30 days prior to entry into this study or during participation
  8. Previous intraocular surgery
  9. Participant who, in the judgment of the Investigator, presence of any emotional, physiologic, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
  10. Any medical treatment or medication which might have an influence on vision or interfere with study assessments
  11. Pathological myopia (myopia that leads to structural changes in the posterior segment of the eye including posterior staphyloma, myopic maculopathy, and high myopia-associated optic neuropathy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello-A Lente per occhiali novella

Model-A Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Sperimentale: Lente per occhiali modello B Romanzo

Model-B Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Altro: Lente per occhiali monofocali

Single Vision Spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Axial length
Lasso di tempo: 24 months

The difference of Axial length changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants.

24 months
Spherical equivalent cycloplegic autorefraction
Lasso di tempo: 24 months

The difference of spherical equivalent cycloplegic autorefraction changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants

24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Autorifrazione cicloplegica equivalente sferica
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DG2-3A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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