Uno studio di HMPL-415S1 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

Criterio di inclusione:

Per l'iscrizione devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

1. Comprendere appieno questo studio e firmare volontariamente l'ICF;
2. Incremento della dose Pazienti con tumore solido maligno avanzato confermato da istopatologia o citologia, che hanno fallito, sono stati intolleranti o non disponibili o non hanno ricevuto alcun trattamento standard per vari motivi; Fase di espansione della dose: pazienti con tumore solido maligno avanzato confermato da istopatologia o citologia, che hanno fallito, sono stati intolleranti o non disponibili o non hanno ricevuto alcun trattamento standard per vari motivi, portatori di mutazioni attivanti aberranti nella via KRAS;
3. Presenza di almeno una lesione misurabile (criteri RECIST 1.1);
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 punto;
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore;
6. Gli uomini in età fertile ei loro partner eterosessuali in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

Un paziente non può partecipare a questo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori SHP2;
2. Ricezione del trattamento antitumorale sistemico approvato entro 4 settimane prima della prima dose, tra cui: chemioterapia, trattamento mirato, trattamento di immunizzazione, trattamento biologico, ecc. indicazioni antitumorali);
3. Sono stati nel periodo di trattamento di altri studi clinici interventistici (compresi prodotti chimici a piccole molecole e anticorpi a grandi molecole) entro 4 settimane prima della prima dose. Se partecipi a uno studio clinico non interventistico (ad es. studio epidemiologico), puoi iscriverti a questo studio; se sei già nel periodo di follow-up di sopravvivenza di uno studio clinico interventistico, puoi iscriverti a questo studio.
4. Chirurgia maggiore o radiotrattamento radicale (eccetto il radiotrattamento palliativo per le metastasi alle lesioni ossee) entro 4 settimane prima della prima dose.
5. Tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi note del SNC;
6. Avere più fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci somministrati per via orale (come l'incapacità di deglutire farmaci, vomito frequente, diarrea cronica, ecc.);
7. Qualsiasi altra malattia, anomalia metabolica, esame fisico anormale o anomalia dei test di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la compliance del paziente o darebbe motivo di sospettare che il paziente abbia una malattia o una condizione che comprometterebbe l'interpretazione dello studio risultati o mettere il paziente ad alto rischio.