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Innesto di grasso autologo nella ricostruzione dei tessuti molli irradiati

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio pilota sul trattamento delle lesioni da radiazioni con il trasferimento di grasso autologo

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto dell'innesto di grasso autologo sulla ricostruzione dei tessuti molli del seno dopo il trattamento con radiazioni. Lo spostamento del grasso da una parte all'altra del corpo è stato utilizzato per la ricostruzione per centinaia di anni. Tuttavia, non è del tutto chiaro quanto bene funzioni nella ricostruzione dopo che le radiazioni sono state utilizzate per il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo che valuterà obiettivamente i risultati nei pazienti sottoposti elettivamente ad AFT per la ricostruzione della mammella o della parete toracica. I pazienti che intendono sottoporsi a trasferimento di grasso autologo per la ricostruzione del seno o della parete toracica saranno arruolati in modo prospettico. Poiché si tratta di uno studio pilota, il team dello studio prevede di arruolare dieci (10) pazienti per dimostrare la fattibilità del protocollo e del percorso, nonché stabilire dati preliminari per il finanziamento extramurale. La ricerca includerà l'acquisizione di fotografie bidimensionali (2-D) e tridimensionali (3-D) nonché valutazioni ecografiche (US) dei tessuti molli per determinare la ritenzione di volume e i cambiamenti nell'area ricostruita. I partecipanti si sottoporranno a questo imaging del seno e della parete toracica e completeranno due questionari per valutare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e gli effetti tardivi delle radiazioni dopo l'innesto di grasso per un periodo di 12 mesi, tutti standard di cura. Le fotografie 3D e gli Stati Uniti sono abitualmente utilizzati nella pratica, ma verranno eseguiti a scopo di ricerca in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Summer E Hanson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà partecipanti dell'Università di Chicago che sono sottoposti a innesto di grasso autologo come parte della loro ricostruzione per il cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di prestare il consenso
  • Sottoposto a innesto di grasso autologo elettivo
  • Precedentemente trattato per il cancro al seno
  • Il trattamento precedente includeva la radioterapia al seno/parete toracica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare il consenso
  • Nessuna storia di radiazioni al seno o alla parete toracica
  • Nessun trattamento precedente per il cancro al seno
  • Nessuna indicazione per innesto di grasso autologo
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Consumare attualmente prodotti a base di nicotina (fumo, svapo, cerotti, gomme da masticare)
  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fibrometria cutanea prima e dopo il trasferimento del grasso nella ricostruzione.
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione dei tessuti molli viene effettuata utilizzando un dispositivo non invasivo SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finlandia) che misura l'edema tissutale e l'elasticità della pelle. Le misurazioni verranno effettuate in tutti e quattro i quadranti del seno colpito (irradiato) o del seno ricostruito prima e dopo la procedura di innesto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lesione da radiazioni prima e dopo il trasferimento del grasso.
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del danno da radiazioni viene effettuata utilizzando lo strumento convalidato Late Effects Normal Tissue Task Force - Soggettiva gestione oggettiva e punteggio analitico (LENT-SOMA). La valutazione verrà effettuata prima e dopo la procedura di trasferimento del grasso. Complessivamente, i punteggi si basano su 12 categorie, segnate da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un danno da radiazioni più significativo.
12 mesi
Cambiamento nella paziente ha riportato la soddisfazione della misura del seno prima e dopo il trasferimento del grasso.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine sulle pazienti convalidate BREAST Q misura diversi ambiti relativi alla ricostruzione del seno e consente una valutazione della soddisfazione e del benessere fisico prima e dopo la ricostruzione. Le risposte al sondaggio vengono conteggiate e convertite in un punteggio di 100 con un punteggio più alto che indica un risultato più soddisfatto o migliore. Inoltre, una variazione del punteggio di 8 o più punti è una differenza clinicamente significativa secondo gli studi normativi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB21-1183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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