L'effetto dell'iniezione di tossina botulinica dopo emorroidectomia nel controllo del dolore.
L'effetto dell'iniezione di tossina botulinica dopo emorroidectomia nel controllo del dolore: uno studio controllato randomizzato
Le emorroidi sono una malattia comune nella popolazione generale. La sua prevalenza è stimata al 5-36% e più diffusa nei paesi occidentali [1,2]. La metà delle persone di età superiore ai 50 anni soffrirà di emorroidi in un periodo della loro vita, di cui solo il 5-10% richiederà un intervento chirurgico mentre la maggior parte dei rimanenti diventa asintomatica e migliora con il trattamento conservativo [1].
Il trattamento conservativo sotto forma di modifica della dieta e alcuni trattamenti medici sono generalmente efficaci. D'altra parte, alcuni pazienti richiedono un intervento chirurgico. La chirurgia è indicata per coloro che non rispondono alla gestione conservativa, quelli con emorroidi di grado III e IV [3].
Il trattamento chirurgico è l'unico metodo curativo per la malattia emorroidaria e indicato per la malattia avanzata e complicata. Le operazioni più radicali con i migliori risultati sono le emorroidectomie Milligan-Morgan e Ferguson [4].
Tuttavia, la principale preoccupazione dell'emorroidectomia è il dolore post-operatorio che si verifica nel 20-40% dei pazienti ed è considerato la causa principale del rifiuto dell'intervento chirurgico. La causa del dolore postoperatorio è multifattoriale, incluso il tipo di anestesia [5], la tecnica dell'emorroidectomia [6] e lo spasmo dello sfintere anale interno (IAS) che diventa esposto dopo l'emorroidectomia [7]. Lo spasmo della IAS è considerato l'obiettivo per alleviare il dolore postoperatorio. La sfinterotomia interna laterale (LIS) è ampiamente utilizzata come coadiuvante per alleviare il dolore post emorroidectomia in quanto rilascia lo spasmo dello sfintere e successivamente allevia il dolore. Tuttavia, questa procedura non è accettata da molti chirurghi a causa delle sue complicanze registrate come sanguinamento e lieve grado di incontinenza fecale, quindi il suo ruolo dopo l'emorroidectomia è ancora controverso [8].
D'altra parte, lo spasmo dello sfintere anale può essere abolito mediante l'iniezione della tossina botulinica che agisce sul recettore dell'acetilcolina e di conseguenza si verifica una paralisi muscolare temporanea che è seguita da diminuzione del dolore e guarigione della ferita [1].
La nostra ipotesi è che la tossina botulinica rilassi lo sfintere interno, quindi prevenga il suo spasmo e quindi riduca il dolore e promuova la guarigione della ferita più rapidamente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
sono state descritte molte procedure per ridurre il dolore post emorridectomia. Sfinterotomia interna Iniezione di Botox che fornisce forti analgesici
Ci proponiamo di valutare l'efficacia del Botox e della sfinterotomia interna nel sollievo dal dolore dopo l'emorridectomia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Mansoura, Egitto
- Ahmad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi,
- età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Emorroidi di grado III e IV.
- Quelli con trattamento conservativo fallito.
Criteri di esclusione:
- pazienti chirurgicamente non idonei a causa di molteplici comorbilità,
- pazienti che necessitano di un intervento di emergenza per emorroidi complicate,
- pazienti con prolasso rettale parziale
- pazienti con varici rettali da ipertensione portale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di botox dopo emorridectomia
dopo l'escissione dei pali questo gruppo sarà sottoposto ad iniezione di botox nello sfintere interno
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un gruppo avrà l'iniezione di botox nello sfintere interno
Altri nomi:
questo gruppo avrà una sfinterotomia interna
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solo emorridectomia
Solo emorridectomia senza iniezione di botox (gruppo di controllo)
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Comparatore attivo: Emorridectomia più sfinterotomia interna
dopo l'escissione dei pali i pazienti saranno sottoposti a sfinterotomia interna
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un gruppo avrà l'iniezione di botox nello sfintere interno
Altri nomi:
questo gruppo avrà una sfinterotomia interna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
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secondo la scala analogica visiva (VAS), che contiene 10 gradi, più basso è il grado, più basso è il punteggio questo significa meno dolore.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo impiegato per tornare alle attività quotidiane in giorni.
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
tornare alle attività quotidiane senza lamentarsi
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5678
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