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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'HCB101, proteina di fusione Fc mirata alla via SIRPα-CD47, nei tumori solidi o ematologici

2 febbraio 2026 aggiornato da: FBD Biologics Limited

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'HCB101 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin recidivato e refrattario

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'iniezione endovenosa di HCB101 è un trattamento efficace per diversi tipi di tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario e quali effetti collaterali (effetti indesiderati) possono verificarsi in soggetti di età compresa tra 18 anni e Sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, con aumento della dose. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'attività antitumorale e l'identificazione della dose massima tollerata (MTD) dell'iniezione endovenosa di HCB101 negli adulti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin recidivato e refrattario.

I soggetti idonei devono aver fallito le terapie standard, essere intollerabili o essere stati considerati inappropriati dal punto di vista medico dallo sperimentatore. I soggetti saranno trattati fino a eventi avversi inaccettabili, progressione della malattia documentata radiograficamente o clinicamente, revoca del consenso, perdita del follow-up, decesso o cessazione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contatto:
          • Christine Gerdes
          • Numero di telefono: 772-408-5159
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Iannotti, Dr.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina Biooncology
        • Contatto:
          • Ashley Wallace
          • Numero di telefono: 980-441-1021
        • Investigatore principale:
          • John Powderly, Dr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Contatto:
          • Jill Roemmich
          • Numero di telefono: 864-455-3600
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Edenfield, Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Shannon Garcia
          • Numero di telefono: 214-648-4118
        • Investigatore principale:
          • Tian Zhang, Dr.
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
          • Yu-Yan Hong
          • Numero di telefono: 8767 886-2-22490088
        • Investigatore principale:
          • Wei-Hong Cheng, Dr.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chia-Hsuan Yang
          • Numero di telefono: 68057 886-2-23123456
        • Investigatore principale:
          • Chia-Chi Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Pei-Ling Chiu
          • Numero di telefono: 886-2-28757270 ext 2999
        • Investigatore principale:
          • Mu-Hsin Chang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
  3. Tumore solido localmente avanzato confermato istologicamente/citologicamente: soggetti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste un trattamento standard o linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario ad almeno 2 precedenti linee di terapia.
  4. Per i soggetti con tumore solido avanzato - devono avere almeno 1 lesione misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 al basale.
  5. Per i soggetti con linfoma non Hodgkin - devono avere un linfoma non Hodgkin misurabile o valutabile per la risposta secondo la classificazione di Lugano (con perfezionamento del 2016).
  6. Deve avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2 allo Screening.
  7. In grado di fornire campioni di tessuto tumorale.
  8. Avere un'aspettativa di vita di ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Con storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di HCB101.
  2. Metastasi del SNC attive o non trattate note e/o meningite carcinomatosa.
  3. Hanno subito un intervento chirurgico importante o radioterapia radicale o radioterapia palliativa o hanno utilizzato un farmaco radioattivo che non è stato completato almeno 2 settimane prima della prima dose di HCB101.
  4. Condizione cardiovascolare clinicamente significativa.
  5. Qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento che non è tornata a ≤ Grado 1 come valutato dal National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 o al basale, ad eccezione di alopecia e anemia.
  6. Con noto disturbo emorragico ereditario o acquisito.
  7. Sottoporsi a trasfusione di globuli rossi entro 4 settimane prima dello screening.
  8. Con una diagnosi precedentemente documentata di anemia emolitica o sindrome di Evans negli ultimi 3 mesi.
  9. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica sperimentale o approvata.
  10. Sono in trattamento anticoagulante continuo.
  11. Hanno usato farmaci a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose di HCB101.
  12. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento mirato alla via CD47 o SIRPα.
  13. Avere altri tumori maligni che richiedono un trattamento entro 2 anni prima della prima dose di HCB101.
  14. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato negli ultimi 28 giorni prima di ricevere la prima dose di HCB101.
  15. Un dispositivo sperimentale utilizzato entro 28 giorni prima della prima dose di HCB101.
  16. Positivo per epatite B, infezioni attive da epatite C, positivo per HIV o tubercolosi nota attiva o latente.
  17. Noto per avere una storia di alcolismo o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HCB101

HCB101 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin recidivato e refrattario.

Livelli di dosaggio: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg e 36 mg/kg in sequenza.
Droga: HCB101
HCB101 somministrato tramite. infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Proteina di fusione SIRPα-Fc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/incidenza e percentuale di soggetti con eventi avversi, incluso ADA.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HCB101
12 mesi
Numero di soggetti con MTD di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HCB101
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in frequenza complessiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta critica (CR)
12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o CR) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD)
12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR), una risposta critica (CR) o una malattia stabile (SD)
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la durata dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HCB101 dopo dosi IV singole e ripetute di HCB101 a diversi livelli di dose.
12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di HCB101 dopo dosi IV singole e ripetute di HCB101 a diversi livelli di dose.
12 mesi
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax) di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax) di HCB101 dopo dosi IV singole e ripetute di HCB101 a diversi livelli di dose.
12 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di HCB101 dopo dosi IV singole e ripetute di HCB101 a diversi livelli di dose.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore CD47 sui globuli rossi circolanti (RBC)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'occupazione del recettore CD47 sui globuli rossi circolanti (RBC) sarà misurata come indicazione dell'impegno del bersaglio.
12 mesi
Verrà valutata la concentrazione di potenziali biomarcatori PD nei partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nelle citochine correlate alla funzione dei macrofagi saranno valutati dopo il trattamento con HCB101.
12 mesi
rilevamento del ctDNA
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevamento del ctDNA nei partecipanti utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FBD Biologics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCB101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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