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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'HCB101, proteina di fusione Fc mirata alla via SIRPα-CD47, nei tumori solidi o ematologici

2 febbraio 2026 aggiornato da: FBD Biologics Limited

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'HCB101 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin recidivato e refrattario

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'iniezione endovenosa di HCB101 è un trattamento efficace per diversi tipi di tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario e quali effetti collaterali (effetti indesiderati) possono verificarsi in soggetti di età compresa tra 18 anni e Sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, con aumento della dose. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'attività antitumorale e l'identificazione della dose massima tollerata (MTD) dell'iniezione endovenosa di HCB101 negli adulti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin recidivato e refrattario.

I soggetti idonei devono aver fallito le terapie standard, essere intollerabili o essere stati considerati inappropriati dal punto di vista medico dallo sperimentatore. I soggetti saranno trattati fino a eventi avversi inaccettabili, progressione della malattia documentata radiograficamente o clinicamente, revoca del consenso, perdita del follow-up, decesso o cessazione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contatto:
          • Christine Gerdes
          • Numero di telefono: 772-408-5159
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Iannotti, Dr.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina Biooncology
        • Contatto:
          • Ashley Wallace
          • Numero di telefono: 980-441-1021
        • Investigatore principale:
          • John Powderly, Dr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Contatto:
          • Jill Roemmich
          • Numero di telefono: 864-455-3600
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Edenfield, Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Shannon Garcia
          • Numero di telefono: 214-648-4118
        • Investigatore principale:
          • Tian Zhang, Dr.
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
          • Yu-Yan Hong
          • Numero di telefono: 8767 886-2-22490088
        • Investigatore principale:
          • Wei-Hong Cheng, Dr.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chia-Hsuan Yang
          • Numero di telefono: 68057 886-2-23123456
        • Investigatore principale:
          • Chia-Chi Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Pei-Ling Chiu
          • Numero di telefono: 886-2-28757270 ext 2999
        • Investigatore principale:
          • Mu-Hsin Chang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
  3. Tumore solido localmente avanzato confermato istologicamente/citologicamente: soggetti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste un trattamento standard o linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario ad almeno 2 precedenti linee di terapia.
  4. Per i soggetti con tumore solido avanzato - devono avere almeno 1 lesione misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 al basale.
  5. Per i soggetti con linfoma non Hodgkin - devono avere un linfoma non Hodgkin misurabile o valutabile per la risposta secondo la classificazione di Lugano (con perfezionamento del 2016).
  6. Deve avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2 allo Screening.
  7. In grado di fornire campioni di tessuto tumorale.
  8. Avere un'aspettativa di vita di ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Con storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di HCB101.
  2. Metastasi del SNC attive o non trattate note e/o meningite carcinomatosa.
  3. Hanno subito un intervento chirurgico importante o radioterapia radicale o radioterapia palliativa o hanno utilizzato un farmaco radioattivo che non è stato completato almeno 2 settimane prima della prima dose di HCB101.
  4. Condizione cardiovascolare clinicamente significativa.
  5. Qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento che non è tornata a ≤ Grado 1 come valutato dal National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 o al basale, ad eccezione di alopecia e anemia.
  6. Con noto disturbo emorragico ereditario o acquisito.
  7. Sottoporsi a trasfusione di globuli rossi entro 4 settimane prima dello screening.
  8. Con una diagnosi precedentemente documentata di anemia emolitica o sindrome di Evans negli ultimi 3 mesi.
  9. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica sperimentale o approvata.
  10. Sono in trattamento anticoagulante continuo.
  11. Hanno usato farmaci a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose di HCB101.
  12. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento mirato alla via CD47 o SIRPα.
  13. Avere altri tumori maligni che richiedono un trattamento entro 2 anni prima della prima dose di HCB101.
  14. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato negli ultimi 28 giorni prima di ricevere la prima dose di HCB101.
  15. Un dispositivo sperimentale utilizzato entro 28 giorni prima della prima dose di HCB101.
  16. Positivo per epatite B, infezioni attive da epatite C, positivo per HIV o tubercolosi nota attiva o latente.
  17. Noto per avere una storia di alcolismo o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCB101

HCB101 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin recidivato e refrattario.

Livelli di dosaggio: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,28 mg/kg, 2,56 mg/kg, 5,12 mg/kg, 8,00 mg/kg, 12,00 mg/kg, 18,00 mg/kg, 24,00 mg/kg, 30,00 mg/kg e 36 mg/kg in sequenza.
Droga: HCB101
HCB101 somministrato tramite. infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Proteina di fusione SIRPα-Fc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/incidenza e percentuale di soggetti con eventi avversi, incluso ADA.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HCB101
12 mesi
Numero di soggetti con MTD di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HCB101
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in frequenza complessiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta critica (CR)
12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o CR) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD)
12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR), una risposta critica (CR) o una malattia stabile (SD)
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la durata dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HCB101 dopo dosi IV singole e ripetute di HCB101 a diversi livelli di dose.
12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di HCB101 dopo dosi IV singole e ripetute di HCB101 a diversi livelli di dose.
12 mesi
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax) di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax) di HCB101 dopo dosi IV singole e ripetute di HCB101 a diversi livelli di dose.
12 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di HCB101
Lasso di tempo: 12 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di HCB101 dopo dosi IV singole e ripetute di HCB101 a diversi livelli di dose.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore CD47 sui globuli rossi circolanti (RBC)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'occupazione del recettore CD47 sui globuli rossi circolanti (RBC) sarà misurata come indicazione dell'impegno del bersaglio.
12 mesi
Verrà valutata la concentrazione di potenziali biomarcatori PD nei partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nelle citochine correlate alla funzione dei macrofagi saranno valutati dopo il trattamento con HCB101.
12 mesi
rilevamento del ctDNA
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevamento del ctDNA nei partecipanti utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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