Valutare la sicurezza e l'efficacia degli antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) nei pazienti con malattia dell'occhio secco e astenopia

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere i componenti chiave dello studio come descritto nell'ICF scritto e disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.

3. Diagnosi clinica di:

   • Malattia dell'occhio secco con episodi di disagio oculare (irritazione, bruciore, bruciore, secchezza o affaticamento oculare) in almeno 4 dei 28 giorni precedenti durante la valutazione dell'anamnesi alla visita di screening e con intensità > 40 mm su una scala VAS allo screening (Giorno -28) visita OR
   • Astenopia (affaticamento oculare causato da malattia oculare, malattia sistemica, uso eccessivo degli occhi e stile di vita o stress mentale) con episodi di disagio oculare (irritazione, bruciore, bruciore, secchezza o affaticamento oculare) in almeno 4 dei 28 giorni precedenti durante la valutazione medica alla visita di screening e hanno un'intensità > 40 mm su una scala VAS alla visita di screening (giorno -28). La causa dell'astenopia dovrebbe essere registrata.
4. Disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio, comprese le restrizioni sui farmaci concomitanti proibiti.
5. Accettare di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
6. Se femmina, è chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 2 anni. Le donne in età fertile possono essere arruolate se un test di gravidanza sulle urine è negativo allo screening e alle visite di riferimento. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci da Screening durante lo studio. L'uso della contraccezione deve continuare per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Esempi di metodi contraccettivi accettabili che devono essere usati insieme sono descritti nella Sezione 14.
7. Se maschio, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico, accetta di utilizzare questo metodo per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e accetta di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
8. Accetta di non modificare lo stile di vita in modo significativo durante questo studio (dal giorno -28 al giorno 28).

Criteri di esclusione:

1. Infezione oculare attiva o malattia infiammatoria oculare diversa dalla malattia dell'occhio secco
2. Presenza di distrofia della membrana anteriore o anamnesi di sindrome da erosione ricorrente clinicamente significativa.
3. Malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica significativa.
4. - Precedente cheratotomia radiale in qualsiasi momento o precedente intervento di chirurgia refrattiva laser negli ultimi 12 mesi dalla visita di screening.
5. Incapace di interrompere qualsiasi somministrazione da banco (OTC), erboristica o sistemica (comprese le applicazioni transdermiche) di oppioidi o trattamenti per il dolore neuropatico (ad esempio, gabapentin o pregabalin, tetraidrocannabinolo) durante lo studio nei giorni da -28 a +28.
6. Pressione arteriosa da seduti > 140 mmHg (sistolica) o > 90 mmHg (diastolica).
7. Storia (negli ultimi 30 giorni) o assunzione in corso di inibitori forti o moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. inibitori), induttori forti o moderati del CYP3A4 (es. , curcumina ed eltrombopag) e/o inibitori della P-gp (ad es. claritromicina, chinidina e ciclosporina) o farmaci con margini terapeutici ristretti (ad es. digossina, warfarin). Per un elenco più completo, vedere FDA https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug- sviluppo e-interazione-droga-tabella-substrati-inibitori-e-induttori#tabella5-2 (24 agosto 2022).
8. Incinta o che sta pianificando una gravidanza e/o pazienti che allattano o pianificano di allattare durante lo studio.
9. Tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo.
10. Malattia epatica significativa, definita come livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 1,5 volte il valore superiore del range normale del laboratorio OPPURE bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dL (ad eccezione dei pazienti con una diagnosi di malattia di Gilbert) OPPURE albumina sierica inferiore a 2,8 g/dL alla visita di screening.
11. Anamnesi di qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica o procedura medico/chirurgica pre-pianificata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'integrità dei risultati dello studio.
12. Anamnesi di epatite acuta entro 6 mesi dalla visita di screening o epatite cronica (inclusa steatoepatite non alcolica) o risultato positivo all'anticorpo anti-epatite A immunoglobulina M (IgM), all'antigene di superficie dell'epatite B o al test dell'anticorpo anti-epatite C alla visita di screening.
13. Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico o trattamento con un farmaco sperimentale fino a 30 giorni o 5 emivite (a seconda del farmaco) prima della visita di screening.
14. Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe invalidare la comunicazione con lo sperimentatore durante lo studio.
15. Risultato positivo al test per droghe d'abuso alla Visita di Screening.
16. Incapace di avere una routine stabile a casa e sul posto di lavoro durante lo studio.
17. Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo sulla base di prove mediche che indicano che il paziente non è idoneo allo studio.