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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza a virione diviso inattivato tetravalente stagionale GPO in thailandesi sani

7 ottobre 2024 aggiornato da: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di fase I/II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza a virione diviso stagionale tetravalente inattivato GPO in tailandesi sani

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di vaccino TetraFluvac TF (15 μg HA per ceppo per dose) del vaccino influenzale con virione splittato quadrivalente stagionale GPO in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni oltre 90 giorni dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco costituito da due fasi: Fase I e Fase II.

Fase I dello studio Verrà arruolato un totale di 40 partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni (rapporto 1:1, 20 vaccini TetraFluvac TF e 20 vaccini quadrivalenti stagionali disponibili in commercio, vaccini a subunità frazionati con i ceppi 2023)

Fase II dello studio Verranno arruolati un totale di 300 partecipanti sani (rapporto 2:1, 200 vaccini TetraFluvac TF e 100 vaccini quadrivalenti stagionali disponibili in commercio a subunità divisa con i ceppi 2023) Una dose di TetraFluvac TF o vaccino stagionale disponibile in commercio vaccino quadrivalente a subunità frazionata con i ceppi 2023 sarà somministrato 0,5 ml per via intramuscolare.

Il follow-up totale è di 90 giorni.

Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare; il sito di iniezione preferito sarà il deltoide del braccio non dominante. Dopo la vaccinazione i partecipanti rimarranno in clinica per almeno 30 minuti per osservare eventuali reattogenicità dopo l'immunizzazione.

I campioni di sangue verranno raccolti il ​​giorno 0 prima della vaccinazione, il giorno 28, il giorno 60 e il giorno 90.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 anni in su
  2. Avere una carta d'identità tailandese o equivalente
  3. In grado di leggere e fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Sano come definito da nessuna condizione medica acuta clinicamente significativa e nessuna condizione medica cronica che non sia stata controllata entro 90 giorni dalla randomizzazione, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di laboratorio di screening e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
  5. Tutte le analisi ematologiche, biochimiche e delle urine rientrano nell'intervallo normale o non hanno alcun significato clinico (non superiore a 1,5 volte il valore normale senza alcun riscontro clinico dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia all'uovo
  2. Avere recentemente avuto un'infezione influenzale confermata come H1N1, H3N2 o influenza B entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  3. Vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi precedenti l'arruolamento alla sperimentazione
  4. Storia di asma bronchiale, malattie polmonari croniche, rinite cronica
  5. Storia dello stato di immunodeficienza
  6. Storia di immunosoppressione <6 mesi prima dell'immunizzazione
  7. Storia di reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche al vaccino antinfluenzale o a qualsiasi componente o eccipiente del vaccino (ad es. gentamicina o timerosal)
  8. Acuta infettiva con febbre > 38 gradi Celsius e malattie non infettive (entro 72 ore) prima dell'arruolamento nello studio
  9. I partecipanti che hanno assunto prodotti a base di immunoglobuline o hanno subito una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dell'esperimento
  10. Partecipazione ad altri studi di ricerca
  11. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza per 60 giorni dopo l'iscrizione o l'allattamento al seno
  12. Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
  13. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino
  14. Dipendente di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), dal PI, dal personale del sito di studio o dal sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino TetraFluvac TF
20 partecipanti allo studio di fase I e 200 partecipanti allo studio di fase II riceveranno una singola dose preriempita di 0,5 ml di vaccino TetraFluvac TF sarà somministrato per via intramuscolare; il sito di iniezione preferito sarà il deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino TetraFluvac TF

Il vaccino è un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato a virioni frazionati [virus simile a A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09 e virus simile a A/Darwin/9/2021 (H3N2) e virus simile a B/Austria/1359417/2021 (B /Victoria Lineage) e virus simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata)] prodotti dalla Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thailandia.

Ciascuna dose preriempita di TetraFluvac TF contiene un totale di 60 microgrammi (μg) di emoagglutinina (HA) per dose da 0,5 ml (15 μg di HA per ceppo per dose), da somministrare mediante iniezione intramuscolare (IM).
Comparatore attivo: Vaccino Vaxigrip
20 partecipanti allo studio di fase I e 50 partecipanti allo studio di fase II riceveranno una dose singola preriempita da 0,5 ml di vaccino Vaxigrip (split quadrivalente stagionale disponibile in commercio, prodotto da Sanofi Pasteur, Ltd. Francia) sarà somministrato per via intramuscolare; il sito di iniezione preferito sarà il deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino Vaxigrip

Il vaccino Vaxigrip è un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato con virioni frazionati disponibile in commercio [ceppo simile a A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09 e ceppo simile a A/Darwin/9/2021 (H3N2) e ceppo simile a B/Austria/1359417/2021- ceppo simile e ceppo simile a B/Phuket/3073/2013, prodotto da Sanofi Pasteur, Ltd. Francia.

Ciascuna dose preriempita di vaccino Vaxigrip contiene un totale di 60 microgrammi (μg) di emoagglutinina (HA) per dose da 0,5 ml (15 μg di HA per ceppo per dose), da somministrare mediante iniezione intramuscolare (IM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
30 minuti dopo la vaccinazione
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 1
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 1
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 2
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 2
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 3
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 3
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, mal di testa, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
30 minuti dopo la vaccinazione
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 1
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, mal di testa, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 1
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 2
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, mal di testa, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 2
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 3
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, mal di testa, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 3
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90

Tutti gli eventi avversi non richiesti durante 90 giorni saranno analizzati in termini di numero, percentuale e relazione con il vaccino in studio

Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con AESI
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con AESI
dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con evento avverso assistito dal medico
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con evento avverso assistito dal medico
dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 4
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 4
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 5
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 5
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 6
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 6
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 7
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 7
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 4
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, cefalea, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 4
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 5
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, cefalea, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 5
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 6
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, cefalea, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 6
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 7
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, cefalea, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale antiemoagglutinina modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: giorno 28
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo HI nel siero post-immunizzazione rispetto al siero pre-immunizzazione, o se il siero pre-immunizzazione aveva un titolo non rilevabile (<1:10), il raggiungimento di un titolo post-immunizzazione di ≥ 1:40.
giorno 28
Titolo anticorpale antiemoagglutinina modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: giorno 60
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo HI nel siero post-immunizzazione rispetto al siero pre-immunizzazione, o se il siero pre-immunizzazione aveva un titolo non rilevabile (<1:10), il raggiungimento di un titolo post-immunizzazione di ≥ 1:40.
giorno 60
Titolo anticorpale antiemoagglutinina modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: giorno 90
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo HI nel siero post-immunizzazione rispetto al siero pre-immunizzazione, o se il siero pre-immunizzazione aveva un titolo non rilevabile (<1:10), il raggiungimento di un titolo post-immunizzazione di ≥ 1:40.
giorno 90
La media geometrica della risposta immunitaria è cambiata rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 28
L'analisi è stata eseguita solo come intenzione di trattare (ITT). I valori del titolo anticorpale sono stati trasformati in titoli log10 per il calcolo del GMT in ogni momento della valutazione
giorno 28
La media geometrica della risposta immunitaria è cambiata rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 60
L'analisi è stata eseguita solo come intenzione di trattare (ITT). I valori del titolo anticorpale sono stati trasformati in titoli log10 per il calcolo del GMT in ogni momento della valutazione
giorno 60
La media geometrica della risposta immunitaria è cambiata rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 90
L'analisi è stata eseguita solo come intenzione di trattare (ITT). I valori del titolo anticorpale sono stati trasformati in titoli log10 per il calcolo del GMT in ogni momento della valutazione
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Government Pharmaceutical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TetraFluvac TF vaccine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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