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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza a virione diviso inattivato tetravalente stagionale GPO in thailandesi sani

7 ottobre 2024 aggiornato da: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di fase I/II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza a virione diviso stagionale tetravalente inattivato GPO in tailandesi sani

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di vaccino TetraFluvac TF (15 μg HA per ceppo per dose) del vaccino influenzale con virione splittato quadrivalente stagionale GPO in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni oltre 90 giorni dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco costituito da due fasi: Fase I e Fase II.

Fase I dello studio Verrà arruolato un totale di 40 partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni (rapporto 1:1, 20 vaccini TetraFluvac TF e 20 vaccini quadrivalenti stagionali disponibili in commercio, vaccini a subunità frazionati con i ceppi 2023)

Fase II dello studio Verranno arruolati un totale di 300 partecipanti sani (rapporto 2:1, 200 vaccini TetraFluvac TF e 100 vaccini quadrivalenti stagionali disponibili in commercio a subunità divisa con i ceppi 2023) Una dose di TetraFluvac TF o vaccino stagionale disponibile in commercio vaccino quadrivalente a subunità frazionata con i ceppi 2023 sarà somministrato 0,5 ml per via intramuscolare.

Il follow-up totale è di 90 giorni.

Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare; il sito di iniezione preferito sarà il deltoide del braccio non dominante. Dopo la vaccinazione i partecipanti rimarranno in clinica per almeno 30 minuti per osservare eventuali reattogenicità dopo l'immunizzazione.

I campioni di sangue verranno raccolti il ​​giorno 0 prima della vaccinazione, il giorno 28, il giorno 60 e il giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 anni in su
  2. Avere una carta d'identità tailandese o equivalente
  3. In grado di leggere e fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Sano come definito da nessuna condizione medica acuta clinicamente significativa e nessuna condizione medica cronica che non sia stata controllata entro 90 giorni dalla randomizzazione, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di laboratorio di screening e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
  5. Tutte le analisi ematologiche, biochimiche e delle urine rientrano nell'intervallo normale o non hanno alcun significato clinico (non superiore a 1,5 volte il valore normale senza alcun riscontro clinico dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia all'uovo
  2. Avere recentemente avuto un'infezione influenzale confermata come H1N1, H3N2 o influenza B entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  3. Vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi precedenti l'arruolamento alla sperimentazione
  4. Storia di asma bronchiale, malattie polmonari croniche, rinite cronica
  5. Storia dello stato di immunodeficienza
  6. Storia di immunosoppressione <6 mesi prima dell'immunizzazione
  7. Storia di reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche al vaccino antinfluenzale o a qualsiasi componente o eccipiente del vaccino (ad es. gentamicina o timerosal)
  8. Acuta infettiva con febbre > 38 gradi Celsius e malattie non infettive (entro 72 ore) prima dell'arruolamento nello studio
  9. I partecipanti che hanno assunto prodotti a base di immunoglobuline o hanno subito una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dell'esperimento
  10. Partecipazione ad altri studi di ricerca
  11. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza per 60 giorni dopo l'iscrizione o l'allattamento al seno
  12. Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
  13. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino
  14. Dipendente di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), dal PI, dal personale del sito di studio o dal sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino TetraFluvac TF
20 partecipanti allo studio di fase I e 200 partecipanti allo studio di fase II riceveranno una singola dose preriempita di 0,5 ml di vaccino TetraFluvac TF sarà somministrato per via intramuscolare; il sito di iniezione preferito sarà il deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino TetraFluvac TF

Il vaccino è un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato a virioni frazionati [virus simile a A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09 e virus simile a A/Darwin/9/2021 (H3N2) e virus simile a B/Austria/1359417/2021 (B /Victoria Lineage) e virus simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata)] prodotti dalla Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thailandia.

Ciascuna dose preriempita di TetraFluvac TF contiene un totale di 60 microgrammi (μg) di emoagglutinina (HA) per dose da 0,5 ml (15 μg di HA per ceppo per dose), da somministrare mediante iniezione intramuscolare (IM).
Comparatore attivo: Vaccino Vaxigrip
20 partecipanti allo studio di fase I e 50 partecipanti allo studio di fase II riceveranno una dose singola preriempita da 0,5 ml di vaccino Vaxigrip (split quadrivalente stagionale disponibile in commercio, prodotto da Sanofi Pasteur, Ltd. Francia) sarà somministrato per via intramuscolare; il sito di iniezione preferito sarà il deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino Vaxigrip

Il vaccino Vaxigrip è un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato con virioni frazionati disponibile in commercio [ceppo simile a A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09 e ceppo simile a A/Darwin/9/2021 (H3N2) e ceppo simile a B/Austria/1359417/2021- ceppo simile e ceppo simile a B/Phuket/3073/2013, prodotto da Sanofi Pasteur, Ltd. Francia.

Ciascuna dose preriempita di vaccino Vaxigrip contiene un totale di 60 microgrammi (μg) di emoagglutinina (HA) per dose da 0,5 ml (15 μg di HA per ceppo per dose), da somministrare mediante iniezione intramuscolare (IM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
30 minuti dopo la vaccinazione
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 1
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 1
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 2
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 2
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 3
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 3
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, mal di testa, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
30 minuti dopo la vaccinazione
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 1
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, mal di testa, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 1
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 2
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, mal di testa, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 2
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 3
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, mal di testa, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 3
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90

Tutti gli eventi avversi non richiesti durante 90 giorni saranno analizzati in termini di numero, percentuale e relazione con il vaccino in studio

Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con AESI
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con AESI
dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con evento avverso assistito dal medico
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con evento avverso assistito dal medico
dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
dal giorno 0 al giorno 90
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 4
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 4
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 5
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 5
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 6
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 6
Numero e percentuale di eventi avversi locali sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 7
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati (dolore o dolorabilità, limitazione del movimento del braccio, eritema, gonfiore o indurimento)
giorno 7
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 4
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, cefalea, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 4
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 5
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, cefalea, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 5
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 6
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, cefalea, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 6
Numero e percentuale di eventi avversi sistemici sollecitati post-vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 7
Frequenza degli eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, brividi, cefalea, rinorrea, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, nausea o vomito, diarrea)
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale antiemoagglutinina modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: giorno 28
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo HI nel siero post-immunizzazione rispetto al siero pre-immunizzazione, o se il siero pre-immunizzazione aveva un titolo non rilevabile (<1:10), il raggiungimento di un titolo post-immunizzazione di ≥ 1:40.
giorno 28
Titolo anticorpale antiemoagglutinina modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: giorno 60
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo HI nel siero post-immunizzazione rispetto al siero pre-immunizzazione, o se il siero pre-immunizzazione aveva un titolo non rilevabile (<1:10), il raggiungimento di un titolo post-immunizzazione di ≥ 1:40.
giorno 60
Titolo anticorpale antiemoagglutinina modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: giorno 90
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo HI nel siero post-immunizzazione rispetto al siero pre-immunizzazione, o se il siero pre-immunizzazione aveva un titolo non rilevabile (<1:10), il raggiungimento di un titolo post-immunizzazione di ≥ 1:40.
giorno 90
La media geometrica della risposta immunitaria è cambiata rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 28
L'analisi è stata eseguita solo come intenzione di trattare (ITT). I valori del titolo anticorpale sono stati trasformati in titoli log10 per il calcolo del GMT in ogni momento della valutazione
giorno 28
La media geometrica della risposta immunitaria è cambiata rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 60
L'analisi è stata eseguita solo come intenzione di trattare (ITT). I valori del titolo anticorpale sono stati trasformati in titoli log10 per il calcolo del GMT in ogni momento della valutazione
giorno 60
La media geometrica della risposta immunitaria è cambiata rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 90
L'analisi è stata eseguita solo come intenzione di trattare (ITT). I valori del titolo anticorpale sono stati trasformati in titoli log10 per il calcolo del GMT in ogni momento della valutazione
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

The Government Pharmaceutical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TetraFluvac TF vaccine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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