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Mangiare bene produrre benefici per il diabete e l'insicurezza alimentare

6 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Una valutazione di Eat Well, a Produce Benefit, per i pazienti con diabete ea rischio di insicurezza alimentare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto della partecipazione a Eat Well per i pazienti diabetici a rischio di insicurezza alimentare. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se c'è una differenza nelle misurazioni dell'emoglobina (Hb) A1c e nell'utilizzo del dipartimento di emergenza (DE) tra il Eat Well e i gruppi di controllo fino a 18 mesi dopo il completamento del programma.
  • se ci sono differenze nei risultati relativi alla salute cardiometabolica per i partecipanti a Eat Well.

I partecipanti al programma riceveranno carte regalo/debito per frutta e verdura e materiale nutrizionale educativo. I ricercatori confronteranno i partecipanti a Eat Well con quelli che ricevono solo materiale didattico per vedere se ci sono differenze nei risultati di salute cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pragmatico mira a valutare l'impatto della partecipazione a Eat Well per i pazienti diabetici a rischio di insicurezza alimentare. I pazienti idonei riceveranno carte regalo/debito per frutta e verdura approvate dal programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC) e saranno assegnati a ricevere la carta per un massimo di 12 mesi o meno. L'assegnazione casuale avverrà utilizzando un trattamento 2 a 1 per controllare il rapporto di allocazione. Sia i gruppi di trattamento che quelli di controllo riceveranno materiali educativi sul diabete curati. Lo studio valuterà l'impatto dell'intervento su fattori clinici come il controllo glicemico, il peso, il BMI, i lipidi, l'aderenza ai farmaci, il numero di farmaci, la pressione sanguigna e l'utilizzo fino a 18 mesi prima, durante e dopo l'iscrizione al programma utilizzando i dati clinici visite. L'analisi primaria di interesse saranno le differenze nelle misurazioni di HbA1c e nelle visite di pronto soccorso tra i gruppi Eat Well e di controllo a 12 mesi di partecipazione al programma, con un'ulteriore valutazione delle differenze a 12 mesi dopo il completamento del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere attivo nel Duke Diabetes Registry negli ultimi 12 mesi E
  • hanno avuto almeno una misurazione A1c ambulatoriale E

  • sono a rischio di insicurezza alimentare come definito da uno dei seguenti:

    1. risposte spesso vere o talvolta vere su una o entrambe le domande sull'insicurezza alimentare nell'ambito della sezione di storia sociale del fascicolo sanitario elettronico (Maestro Care/Epic of Verona WI) OPPURE
    2. risposta dura o molto dura alla domanda sullo stress finanziario nell'ambito della sezione di storia sociale del fascicolo sanitario elettronico (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OPPURE
    3. ha Medicaid come pagatore dell'assicurazione OPPURE
    4. vive in un codice postale ADI (Area Deprivation Index) di 7° decile o superiore

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangia bene
Il gruppo sperimentale parteciperà al programma Eat Well Produce Prescription, ricevendo un vantaggio mensile di $ 80 per prodotti idonei per 12 mesi e materiali educativi sul diabete tramite e-mail, comprese informazioni nutrizionali e dietetiche curate dalla pagina delle risorse sul diabete, in linea con lo standard di cura presso Duke Sistema Sanitario Universitario.
Altro: Mangia bene
Un programma offerto da Reinvestment Partners che offre ai clienti buoni regalo/debito che consentono l'acquisto di frutta e verdura approvata WIC.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali (compresi i materiali educativi sul diabete) senza il beneficio della prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: Programma pre -programma 18 mesi, durante l'iscrizione al programma, fino a 12 mesi
Una misura dei livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi.
Programma pre -programma 18 mesi, durante l'iscrizione al programma, fino a 12 mesi
Modifica del numero di visite ED
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi pre -programma, durante l'iscrizione al programma, fino a 12 mesi
Numero di visite ED durante il periodo di studio
Fino a 18 mesi pre -programma, durante l'iscrizione al programma, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Numero di visite ambulatoriali durante il periodo di studio
Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Ospedale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Numero di ricoveri dei pazienti durante il periodo di studio
Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Una misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso.
Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Cambiamento del colesterolo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Misura dei lipidi
Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Aderenza ai farmaci (percentuale di giorni coperti)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
L'adesione ai farmaci verrà misurata collegando i dati EHR con i dati di rete di prescrizione elettronica di foglie. I foglie facilitano lo scambio di informazioni di ricarica dei farmaci tra organizzazioni sanitarie e farmacie. L'adesione verrà calcolata usando la proporzione di giorni coperti (PDC)
Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Cambiamento del numero di diabete e farmaci per ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Modifica del diabete e dei numeri di farmaci per ipertensione
Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fino a 18 mesi pre -programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: Programma post 18 mesi
Una misura dei livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi.
Programma post 18 mesi
Modifica del numero di visite ED
Lasso di tempo: Programma post 18 mesi
Numero di visite ED durante il periodo di studio
Programma post 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00112649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso a tutti i dati e le informazioni dei partecipanti sarà limitato al personale autorizzato. Il monitoraggio interno dei dati può verificarsi come richiesto dalla Duke per la ricerca clinica avviata dallo sperimentatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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