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Mangiare bene produrre benefici per il diabete e l'insicurezza alimentare

23 giugno 2023 aggiornato da: Duke University

Una valutazione di Eat Well, a Produce Benefit, per i pazienti con diabete ea rischio di insicurezza alimentare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto della partecipazione a Eat Well per i pazienti diabetici a rischio di insicurezza alimentare. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se c'è una differenza nelle misurazioni dell'emoglobina (Hb) A1c e nell'utilizzo del dipartimento di emergenza (DE) tra il Eat Well e i gruppi di controllo fino a 18 mesi dopo il completamento del programma.
  • se ci sono differenze nei risultati relativi alla salute cardiometabolica per i partecipanti a Eat Well.

I partecipanti al programma riceveranno carte regalo/debito per frutta e verdura e materiale nutrizionale educativo. I ricercatori confronteranno i partecipanti a Eat Well con quelli che ricevono solo materiale didattico per vedere se ci sono differenze nei risultati di salute cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pragmatico mira a valutare l'impatto della partecipazione a Eat Well per i pazienti diabetici a rischio di insicurezza alimentare. I pazienti idonei riceveranno carte regalo/debito per frutta e verdura approvate dal programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC) e saranno assegnati a ricevere la carta per un massimo di 12 mesi o meno. L'assegnazione casuale avverrà utilizzando un trattamento 2 a 1 per controllare il rapporto di allocazione. Sia i gruppi di trattamento che quelli di controllo riceveranno materiali educativi sul diabete curati. Lo studio valuterà l'impatto dell'intervento su fattori clinici come il controllo glicemico, il peso, il BMI, i lipidi, l'aderenza ai farmaci, il numero di farmaci, la pressione sanguigna e l'utilizzo fino a 18 mesi prima, durante e dopo l'iscrizione al programma utilizzando i dati clinici visite. L'analisi primaria di interesse saranno le differenze nelle misurazioni di HbA1c e nelle visite di pronto soccorso tra i gruppi Eat Well e di controllo a 12 mesi di partecipazione al programma, con un'ulteriore valutazione delle differenze a 12 mesi dopo il completamento del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
          • Connor Drake, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere attivo nel Duke Diabetes Registry negli ultimi 12 mesi E
  • hanno avuto almeno una misurazione A1c ambulatoriale E

  • sono a rischio di insicurezza alimentare come definito da uno dei seguenti:

    1. risposte spesso vere o talvolta vere su una o entrambe le domande sull'insicurezza alimentare nell'ambito della sezione di storia sociale del fascicolo sanitario elettronico (Maestro Care/Epic of Verona WI) OPPURE
    2. risposta dura o molto dura alla domanda sullo stress finanziario nell'ambito della sezione di storia sociale del fascicolo sanitario elettronico (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OPPURE
    3. ha Medicaid come pagatore dell'assicurazione OPPURE
    4. vive in un codice postale ADI (Area Deprivation Index) di 7° decile o superiore

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangia bene
Il gruppo sperimentale parteciperà al programma Eat Well Produce Prescription, ricevendo un vantaggio mensile di $ 80 per prodotti idonei per 12 mesi e materiali educativi sul diabete tramite e-mail, comprese informazioni nutrizionali e dietetiche curate dalla pagina delle risorse sul diabete, in linea con lo standard di cura presso Duke Sistema Sanitario Universitario.
Altro: Mangia bene
Un programma offerto da Reinvestment Partners che offre ai clienti buoni regalo/debito che consentono l'acquisto di frutta e verdura approvata WIC.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali (compresi i materiali educativi sul diabete) senza il beneficio della prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 18 mesi prima del programma, durante l'iscrizione al programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Una misura dei livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi.
18 mesi prima del programma, durante l'iscrizione al programma e fino a 18 mesi dopo il programma
Variazione del numero di visite in PS
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Numero di visite in PS durante il periodo di studio
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Numero di visite ambulatoriali durante il periodo di studio
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Ricoveri
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Numero di ricoveri di pazienti durante il periodo di studio
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Cambio di peso
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso.
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Misura dei lipidi
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Aderenza ai farmaci (percentuale di giorni coperti)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
L'aderenza ai farmaci sarà misurata collegando i dati EHR con i dati della rete di prescrizione elettronica Surescripts. Surescripts facilita lo scambio di informazioni sulla ricarica dei farmaci tra le organizzazioni sanitarie e le farmacie. L'aderenza sarà calcolata utilizzando l'approccio della proporzione di giorni coperti (PDC).
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Variazione del numero di farmaci per il diabete e l'ipertensione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Variazione del numero di farmaci per il diabete e l'ipertensione
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
fino a 18 mesi prima del programma, durante il programma e fino a 18 mesi dopo l'iscrizione al programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso a tutti i dati e le informazioni dei partecipanti sarà limitato al personale autorizzato. Il monitoraggio interno dei dati può verificarsi come richiesto dalla Duke per la ricerca clinica avviata dallo sperimentatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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