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Dieta chetogenica e suoi molteplici effetti sull'obesità (KEMESO)

9 agosto 2025 aggiornato da: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Confronto tra gli effetti di una dieta chetogenica e di una dieta isocalorica bilanciata nei pazienti obesi: uno studio clinico randomizzato

La prevalenza dell'obesità e dei disturbi metabolici è in preoccupante aumento in tutto il mondo, pertanto lo studio della loro fisiopatologia è estremamente importante per trovare nuove strategie per il loro trattamento. L'obesità ha un forte impatto non solo sul metabolismo dei pazienti, ma può anche influire sul profilo ormonale, infiammatorio e immunitario e influenzare profondamente la vita quotidiana dei pazienti. La perdita di peso può determinare un miglioramento di questi parametri, ma l'impatto su di essi della composizione della dieta finalizzata alla perdita di peso non è stato ancora studiato a fondo.

Lo scopo del nostro progetto di ricerca è studiare gli effetti di una dieta chetogenica rispetto a una dieta isocalorica bilanciata su perdita di peso e parametri antropometrici, qualità della vita, profilo ormonale, sonno, funzione sessuale, ritmo circadiano, parametri infiammatori e immunologici negli obesi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI≥ 30 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 e diabete autoimmune latente negli adulti
  • Insufficienza delle cellule β nel diabete mellito di tipo 2
  • Uso di inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2).
  • Gravidanza e allattamento
  • Insufficienza renale e malattia renale cronica da moderata a grave
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • Insufficienza respiratoria
  • Angina instabile, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Aritmia cardiaca
  • Disturbi alimentari e altre gravi malattie mentali, abuso di alcol e sostanze
  • Infezioni attive/gravi
  • Chirurgia elettiva pianificata o procedure invasive
  • Patologie rare: porfiria, carenza di carnitina, carenza di carnitina palmitoiltransferasi, carenza di carnitina-acilcarnitina translocasi, disturbi della β-ossidazione degli acidi grassi mitocondriali, carenza di piruvato carbossilasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio dieta chetogenica
Dieta chetogenica per un mese o un periodo più lungo se clinicamente necessario
Altro: Dieta chetogenica
Prescrizione di una dieta chetogenica, 1200 Kcal/die. I pazienti sono incoraggiati a camminare 30 minuti al giorno.
Comparatore attivo: Braccio dieta equilibrata
Dieta equilibrata per un mese o un periodo più lungo se clinicamente necessario
Altro: Dieta bilanciata
Prescrizione di una dieta equilibrata, 1200 Kcal/die. I pazienti sono incoraggiati a camminare 30 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita percepita con i questionari IWQOL-Lite
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione con i questionari Impatto del peso/Qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite); scala globale da 0 a 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita percepita con i questionari SF-36
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione con i questionari Short Form Health Survey 36 (SF-36); scala di ogni item da 0 a 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione dei cambiamenti nella qualità di vita percepita con i questionari "EQ-5D".
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione con i questionari "EQ-5D"; scala di ogni item da 1 a 5; più alto è il punteggio, peggiore è il problema percepito
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di peso
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Perdita di peso espressa in Kg
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione delle variazioni del sonno percepito
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione con i questionari Pittsburgh Sleep Quality Index; punteggio globale su una scala da 0 a 21; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione dei cambiamenti della sonnolenza percepita
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione con i questionari Epworth Sleepiness Scale (ESS); punteggio su una scala da 0 a 24; più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione dei cambiamenti nell'espressione dei geni dell'orologio
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
Valutazione dell'espressione dei geni dell'orologio nelle cellule del sangue
Al basale, a 30 giorni
Valutazione delle variazioni del profilo ormonale
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
Valutazione dei parametri ormonali, come il cortisolo, espressi in ug/dL
Al basale, a 30 giorni
Valutazione dei cambiamenti nella funzione sessuale nei maschi
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutato con i questionari International Index of Erectile Function (IIEF-5); scala da 5 a 25; più alto è il punteggio, migliore è la funzione erettile
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione dei cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Misurazioni delle citochine circolanti, come interleuchina 2 e interleuchina 10, espresse in ng/mL
Al basale, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione dei cambiamenti delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Numero di cellule delle sottopopolazioni di cellule mononucleate del sangue periferico, espresso in numero/mm3
Al basale, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione delle variazioni dei parametri del sonno (lunghezza)
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
Valutazione con attigrafia della latenza, minuti totali a letto, tempo totale di sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, durata media del risveglio, espressa in minuti
Al basale, a 30 giorni
Valutazione dei cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione della circonferenza fianchi, espressa in cm
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione delle variazioni della circonferenza vita
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione della circonferenza vita, espressa in cm
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Alterazione del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
Valutazione della variazione del punto medio del sonno, dell'ora di coricarsi, dell'inizio del sonno, del tempo di salita e della fase circadiana, espressa in ore
Al basale, a 30 giorni
Valutazione dei cambiamenti nella funzione sessuale nelle femmine
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutato con il questionario Female Sexual Function Index (FSFI); scala di ogni item da 1 a 5; più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione dei cambiamenti nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
Efficienza del sonno espressa in percentuale; misurazione con attigrafia
Al basale, a 30 giorni
Valutazione dei cambiamenti nel numero di risvegli
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
Misurazione con attigrafia
Al basale, a 30 giorni
Valutazione dei cambiamenti nei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
Valutazione dell'indice di frammentazione del sonno e dell'indice di movimento, con actigrafia
Al basale, a 30 giorni
Valutazione delle variazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
Valutazione delle variazioni dei parametri metabolici, quali glucosio, trigliceridi, colesterolo e HDL, espressi in mmol/L
Al basale, a 30 giorni
Valutazione dei cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
Valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione dell'altezza, espressa in cm
Alla base
Valutazione dei cambiamenti nell'espressione genica delle cellule del sangue intero
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
Valutazione dei cambiamenti nell'espressione dei geni delle cellule del sangue, come geni metabolici, infiammatori e immunologici, con RNA-seq nelle cellule del sangue intero
Al basale, a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEMESO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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