Dieta chetogenica e suoi molteplici effetti sull'obesità (KEMESO)
9 agosto 2025 aggiornato da: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
Confronto tra gli effetti di una dieta chetogenica e di una dieta isocalorica bilanciata nei pazienti obesi: uno studio clinico randomizzato
La prevalenza dell'obesità e dei disturbi metabolici è in preoccupante aumento in tutto il mondo, pertanto lo studio della loro fisiopatologia è estremamente importante per trovare nuove strategie per il loro trattamento. L'obesità ha un forte impatto non solo sul metabolismo dei pazienti, ma può anche influire sul profilo ormonale, infiammatorio e immunitario e influenzare profondamente la vita quotidiana dei pazienti. La perdita di peso può determinare un miglioramento di questi parametri, ma l'impatto su di essi della composizione della dieta finalizzata alla perdita di peso non è stato ancora studiato a fondo.
Lo scopo del nostro progetto di ricerca è studiare gli effetti di una dieta chetogenica rispetto a una dieta isocalorica bilanciata su perdita di peso e parametri antropometrici, qualità della vita, profilo ormonale, sonno, funzione sessuale, ritmo circadiano, parametri infiammatori e immunologici negli obesi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI≥ 30 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 e diabete autoimmune latente negli adulti
- Insufficienza delle cellule β nel diabete mellito di tipo 2
- Uso di inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2).
- Gravidanza e allattamento
- Insufficienza renale e malattia renale cronica da moderata a grave
- Insufficienza epatica
- Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
- Insufficienza respiratoria
- Angina instabile, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Aritmia cardiaca
- Disturbi alimentari e altre gravi malattie mentali, abuso di alcol e sostanze
- Infezioni attive/gravi
- Chirurgia elettiva pianificata o procedure invasive
- Patologie rare: porfiria, carenza di carnitina, carenza di carnitina palmitoiltransferasi, carenza di carnitina-acilcarnitina translocasi, disturbi della β-ossidazione degli acidi grassi mitocondriali, carenza di piruvato carbossilasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio dieta chetogenica
Dieta chetogenica per un mese o un periodo più lungo se clinicamente necessario
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Prescrizione di una dieta chetogenica, 1200 Kcal/die.
I pazienti sono incoraggiati a camminare 30 minuti al giorno.
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Comparatore attivo: Braccio dieta equilibrata
Dieta equilibrata per un mese o un periodo più lungo se clinicamente necessario
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Prescrizione di una dieta equilibrata, 1200 Kcal/die.
I pazienti sono incoraggiati a camminare 30 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita percepita con i questionari IWQOL-Lite
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione con i questionari Impatto del peso/Qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite); scala globale da 0 a 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita percepita con i questionari SF-36
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione con i questionari Short Form Health Survey 36 (SF-36); scala di ogni item da 0 a 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità di vita percepita con i questionari "EQ-5D".
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione con i questionari "EQ-5D"; scala di ogni item da 1 a 5; più alto è il punteggio, peggiore è il problema percepito
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della perdita di peso
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Perdita di peso espressa in Kg
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione delle variazioni del sonno percepito
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione con i questionari Pittsburgh Sleep Quality Index; punteggio globale su una scala da 0 a 21; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione dei cambiamenti della sonnolenza percepita
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione con i questionari Epworth Sleepiness Scale (ESS); punteggio su una scala da 0 a 24; più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione dei cambiamenti nell'espressione dei geni dell'orologio
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dell'espressione dei geni dell'orologio nelle cellule del sangue
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Al basale, a 30 giorni
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Valutazione delle variazioni del profilo ormonale
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dei parametri ormonali, come il cortisolo, espressi in ug/dL
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Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nella funzione sessuale nei maschi
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutato con i questionari International Index of Erectile Function (IIEF-5); scala da 5 a 25; più alto è il punteggio, migliore è la funzione erettile
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione dei cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Misurazioni delle citochine circolanti, come interleuchina 2 e interleuchina 10, espresse in ng/mL
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Al basale, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione dei cambiamenti delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Numero di cellule delle sottopopolazioni di cellule mononucleate del sangue periferico, espresso in numero/mm3
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Al basale, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione delle variazioni dei parametri del sonno (lunghezza)
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
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Valutazione con attigrafia della latenza, minuti totali a letto, tempo totale di sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, durata media del risveglio, espressa in minuti
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Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione della circonferenza fianchi, espressa in cm
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione delle variazioni della circonferenza vita
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione della circonferenza vita, espressa in cm
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Alterazione del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
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Valutazione della variazione del punto medio del sonno, dell'ora di coricarsi, dell'inizio del sonno, del tempo di salita e della fase circadiana, espressa in ore
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Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nella funzione sessuale nelle femmine
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutato con il questionario Female Sexual Function Index (FSFI); scala di ogni item da 1 a 5; più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione dei cambiamenti nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
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Efficienza del sonno espressa in percentuale; misurazione con attigrafia
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Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nel numero di risvegli
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
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Misurazione con attigrafia
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Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dell'indice di frammentazione del sonno e dell'indice di movimento, con actigrafia
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Al basale, a 30 giorni
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Valutazione delle variazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
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Valutazione delle variazioni dei parametri metabolici, quali glucosio, trigliceridi, colesterolo e HDL, espressi in mmol/L
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Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Al basale, a 15 giorni, a 30 giorni, a 60 giorni se il paziente ha continuato la dieta
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Valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: Alla base
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Valutazione dell'altezza, espressa in cm
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Alla base
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Valutazione dei cambiamenti nell'espressione genica delle cellule del sangue intero
Lasso di tempo: Al basale, a 30 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nell'espressione dei geni delle cellule del sangue, come geni metabolici, infiammatori e immunologici, con RNA-seq nelle cellule del sangue intero
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Al basale, a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEMESO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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