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L'uso di una nuova clip Over-The-Scope per prevenire la migrazione dello stent esofageo (NOTSC-01)

2 giugno 2023 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

L'uso di una nuova clip Over-The-Scope per prevenire la migrazione dello stent esofageo - Studio controllato randomizzato - Uno studio pilota

È diventato disponibile un nuovo dispositivo di ritaglio endoscopico chiamato sistema over-the-scope-clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Germania) per la chiusura di perforazioni, perdite anastomotiche e fistole. Il sistema OTSC ha una forza di chiusura maggiore rispetto alla clip emostatica passante. Pertanto, alcuni ricercatori hanno segnalato la fissazione SEMS esofagea con un OTSC per prevenire la migrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti che richiedono il posizionamento di SEMS esofageo per varie indicazioni come stenosi (benigne, maligne), perdite Tutti i partecipanti che richiedono il posizionamento di SEMS esofageo. Verrà eseguita un'esofago-gastroscopia per valutare la fattibilità del posizionamento del SEMS.

I partecipanti sono randomizzati in due bracci: un braccio (interventistico) utilizza la correzione dello stent OTSC dopo il posizionamento del SEMS esofageo o l'altro braccio (non interventistico) SEMS esofageo è posizionato.

I partecipanti vengono seguiti per 1 anno per osservare il tasso di migrazione dello stent in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti (18+ anni)
  • Avere lesioni esofagee non stenosi benigne, maligne (ad es. fistole, perforazione, perdite) che giustificano il posizionamento di stent esofageo in regime di ricovero o ambulatoriale
  • Capacità di acconsentire alla fissazione dello stent.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Coagulopatia ereditaria o acquisita che può influenzare il rischio di sanguinamento
  • Ricezione di terapia anticoagulante che non può essere interrotta o superata prima della procedura
  • Allattamento al seno, donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (Interventistica) Pazienti sottoposti a stent esofageo con fissaggio dello stent over the scope clip (OTSC)
Le clip di marcatura verranno posizionate con l'endoscopia all'estremità superiore della stenosi. Nei casi di stenosi lieve che hanno consentito il passaggio dell'endoscopio, verranno posizionate anche clip di marcatura nell'estremità inferiore. Verrà utilizzato uno stent di almeno 4 cm più lungo della stenosi per consentire un'estensione di almeno 2 cm sopra e sotto i margini prossimale e distale del tumore. Lo stent posizionato su un filo guida e dispiegato sotto guida fluoroscopica e, in alcuni casi, anche sotto guida endoscopica. Successivamente, il sistema OTSC verrà caricato sull'endoscopio e parte del bordo superiore dello stent verrà aspirato nel cappuccio trasparente prima di rilasciare l'OTSC, afferrando sia il SEMS che la parete esofagea. L'investigatore eviterà di dispiegare l'OTSC nelle aree di pulsazioni per prevenire la potenziale presa della struttura vascolare. Verrà inserito un solo OTSC per partecipante.
Dispositivo: Fissaggio dello stent Over-The-Scope-Clip (OTSC).
Verrà utilizzato uno stent di almeno 4 cm più lungo della stenosi per consentire un'estensione di almeno 2 cm sopra e sotto i margini prossimale e distale del tumore. Lo stent posizionato su un filo guida e dispiegato sotto guida fluoroscopica e, in alcuni casi, anche sotto guida endoscopica. Successivamente, il sistema OTSC verrà caricato sull'endoscopio e parte del bordo superiore dello stent verrà aspirato nel cappuccio trasparente prima di rilasciare l'OTSC, afferrando sia il SEMS che la parete esofagea. Eviteremo di dispiegare l'OTSC in aree di pulsazioni per prevenire la potenziale presa della struttura vascolare
Nessun intervento: (Non interventistico) Partecipanti sottoposti a stenting esofageo senza correzione dello stent OTSC
Questa sarà la procedura standard di posizionamento dello stent esofageo sotto imaging/screening fluorurato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di migrazione del SEMS esofageo a 4 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato la migrazione dello stent a 4 settimane dopo la procedura dell'indice.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale in minuti
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Tempo totale necessario per completare la procedura prevista
subito dopo la procedura
Migrazione dello stent in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di migrazione dopo il posizionamento dello stent nei rispettivi gruppi
6 mesi
Eventi avversi in entrambi i gruppi oltre alla migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati tutti gli eventi avversi, esclusa la migrazione SEMS, che è già una misura di esito primario separatamente
6 mesi
Miglioramento del punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 1 settimana
Miglioramento del punteggio della disfagia a una settimana dopo la procedura in entrambe le braccia
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ovesco Endoscopy AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOTSC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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