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L'uso di una nuova clip Over-The-Scope per prevenire la migrazione dello stent esofageo (NOTSC-01)

2 giugno 2023 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

L'uso di una nuova clip Over-The-Scope per prevenire la migrazione dello stent esofageo - Studio controllato randomizzato - Uno studio pilota

È diventato disponibile un nuovo dispositivo di ritaglio endoscopico chiamato sistema over-the-scope-clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Germania) per la chiusura di perforazioni, perdite anastomotiche e fistole. Il sistema OTSC ha una forza di chiusura maggiore rispetto alla clip emostatica passante. Pertanto, alcuni ricercatori hanno segnalato la fissazione SEMS esofagea con un OTSC per prevenire la migrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti che richiedono il posizionamento di SEMS esofageo per varie indicazioni come stenosi (benigne, maligne), perdite Tutti i partecipanti che richiedono il posizionamento di SEMS esofageo. Verrà eseguita un'esofago-gastroscopia per valutare la fattibilità del posizionamento del SEMS.

I partecipanti sono randomizzati in due bracci: un braccio (interventistico) utilizza la correzione dello stent OTSC dopo il posizionamento del SEMS esofageo o l'altro braccio (non interventistico) SEMS esofageo è posizionato.

I partecipanti vengono seguiti per 1 anno per osservare il tasso di migrazione dello stent in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti (18+ anni)
  • Avere lesioni esofagee non stenosi benigne, maligne (ad es. fistole, perforazione, perdite) che giustificano il posizionamento di stent esofageo in regime di ricovero o ambulatoriale
  • Capacità di acconsentire alla fissazione dello stent.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Coagulopatia ereditaria o acquisita che può influenzare il rischio di sanguinamento
  • Ricezione di terapia anticoagulante che non può essere interrotta o superata prima della procedura
  • Allattamento al seno, donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Interventistica) Pazienti sottoposti a stent esofageo con fissaggio dello stent over the scope clip (OTSC)
Le clip di marcatura verranno posizionate con l'endoscopia all'estremità superiore della stenosi. Nei casi di stenosi lieve che hanno consentito il passaggio dell'endoscopio, verranno posizionate anche clip di marcatura nell'estremità inferiore. Verrà utilizzato uno stent di almeno 4 cm più lungo della stenosi per consentire un'estensione di almeno 2 cm sopra e sotto i margini prossimale e distale del tumore. Lo stent posizionato su un filo guida e dispiegato sotto guida fluoroscopica e, in alcuni casi, anche sotto guida endoscopica. Successivamente, il sistema OTSC verrà caricato sull'endoscopio e parte del bordo superiore dello stent verrà aspirato nel cappuccio trasparente prima di rilasciare l'OTSC, afferrando sia il SEMS che la parete esofagea. L'investigatore eviterà di dispiegare l'OTSC nelle aree di pulsazioni per prevenire la potenziale presa della struttura vascolare. Verrà inserito un solo OTSC per partecipante.
Dispositivo: Fissaggio dello stent Over-The-Scope-Clip (OTSC).
Verrà utilizzato uno stent di almeno 4 cm più lungo della stenosi per consentire un'estensione di almeno 2 cm sopra e sotto i margini prossimale e distale del tumore. Lo stent posizionato su un filo guida e dispiegato sotto guida fluoroscopica e, in alcuni casi, anche sotto guida endoscopica. Successivamente, il sistema OTSC verrà caricato sull'endoscopio e parte del bordo superiore dello stent verrà aspirato nel cappuccio trasparente prima di rilasciare l'OTSC, afferrando sia il SEMS che la parete esofagea. Eviteremo di dispiegare l'OTSC in aree di pulsazioni per prevenire la potenziale presa della struttura vascolare
Nessun intervento: (Non interventistico) Partecipanti sottoposti a stenting esofageo senza correzione dello stent OTSC
Questa sarà la procedura standard di posizionamento dello stent esofageo sotto imaging/screening fluorurato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di migrazione del SEMS esofageo a 4 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato la migrazione dello stent a 4 settimane dopo la procedura dell'indice.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale in minuti
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Tempo totale necessario per completare la procedura prevista
subito dopo la procedura
Migrazione dello stent in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di migrazione dopo il posizionamento dello stent nei rispettivi gruppi
6 mesi
Eventi avversi in entrambi i gruppi oltre alla migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati tutti gli eventi avversi, esclusa la migrazione SEMS, che è già una misura di esito primario separatamente
6 mesi
Miglioramento del punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 1 settimana
Miglioramento del punteggio della disfagia a una settimana dopo la procedura in entrambe le braccia
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Collaboratori

Ovesco Endoscopy AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOTSC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Migrazione dell'impianto

Prove cliniche su Fissaggio dello stent Over-The-Scope-Clip (OTSC).

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