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Supplemento di estratto di broccoli negli anziani con disturbo da uso di alcol

7 aprile 2026 aggiornato da: Aline Zaparte, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Supplemento di estratto di broccoli e salute gastrointestinale negli anziani con uso attivo di alcol e scarsa qualità della dieta

Il consumo cronico di alcol porta a perturbazioni nell'equilibrio del microbioma intestinale (disbiosi) e alla rottura dell'integrità della barriera intestinale. Di conseguenza, batteri, tossine e metaboliti possono entrare nel flusso sanguigno e raggiungere organi distanti, innescando infiammazione e stress ossidativo. Attraverso questo meccanismo la perdita intestinale è strettamente correlata all'insorgenza di malattie metaboliche, come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e il diabete.

Nonostante il ruolo di primo piano della dieta e dell'alcol nella patogenesi delle malattie metaboliche, mancano trattamenti per mitigare i loro effetti nell'innescare l'infiammazione sistemica e lo stress ossidativo. Sono assolutamente necessari nuovi trattamenti che utilizzino composti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) incentrati sul ripristino della barriera intestinale per mitigare l'endotossiemia dei metaboliti. Questo progetto testerà il potenziale dell'estratto di germogli di broccoli (BSE) come trattamento GRAS per ridurre al minimo l'effetto combinato della cattiva alimentazione e dell'alcol sull'intestino. I germogli di broccolo sono ricchi di sulforafano, un composto bioattivo derivato dal glucosinolato glucorafanina con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. L'integrazione della BSE è stata utilizzata in studi preclinici e clinici come alimento che promuove la salute, mostrando significativi cambiamenti positivi nella composizione del microbiota intestinale, protezione contro la colite, miglioramento cardiometabolico e minore infiammazione. Riteniamo che la BSE sia un valido approccio terapeutico alternativo per i pazienti resistenti ai cambiamenti dello stile di vita, come un'alimentazione sana e la riduzione del consumo di alcol. Il nostro scopo è testare l'integrazione della BSE in soggetti umani con una cattiva alimentazione aggravata dal consumo di alcol, in particolare negli anziani che riteniamo trarranno maggiori benefici da questo approccio. Al termine dello studio proposto, ci aspettiamo di aver determinato che i trattamenti che utilizzano composti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) possono essere utili per ripristinare l'integrità della barriera intestinale e, come conseguenza della ridotta perdita intestinale, ci aspettiamo di osservare una minore infiammazione e stress ossidativo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 50 anni al momento dell'arruolamento.
  • Punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) inferiore a 51 (alimentazione scorretta).
  • Consumare almeno 8 bevande alcoliche a settimana. Punteggio AUDIT-C >8.

Criteri di esclusione:

  • Malattie legate all'intestino
  • Diabete diagnosticato
  • Allergia o intolleranza ai broccoli.
  • Qualsiasi malattia acuta nelle ultime 6 settimane.
  • Uso cronico di antinfiammatori o trattamento antibiotico negli ultimi 7 giorni.
  • Malattia acuta nelle sei settimane precedenti (definita come febbre, nuovo uso di antibiotici o visita sanitaria non programmata - per malattia).
  • Intossicazione alcolica acuta all'arrivo il giorno della visita di studio.

Ulteriori criteri di esclusione:

• Qualsiasi problema di salute che, a giudizio del ricercatore dello studio, conferisce un rischio eccessivo per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di sulforafano
Alle persone del gruppo sperimentale verrà consigliato di assumere 2 compresse al giorno con un pasto per 28 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le stesse abitudini alimentari di prima dello studio e assumere 2 compresse di Sulforaphane al giorno con un pasto per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avmacol
Comparatore placebo: Compresse di placebo
Alle persone nel gruppo placebo verrà consigliato di assumere 2 compresse al giorno con un pasto per 28 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le stesse abitudini alimentari di prima dello studio e assumere 2 compresse di placebo al giorno con un pasto per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Compresse inattive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita intestinale
Lasso di tempo: Concentrazione sierica della proteina legante gli acidi grassi intestinali e della proteina legante LPS a 28 giorni.
Misurato mediante livelli sierici di proteine leganti gli acidi grassi intestinali e proteina legante LPS.
Concentrazione sierica della proteina legante gli acidi grassi intestinali e della proteina legante LPS a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
L'interleuchina-6 (IL-6) e l'interleuchina-1 beta (IL-1β) sono proteine nel sangue che aiutano a controllare le risposte immunitarie e infiammatorie dell'organismo.
Vengono rilasciate quando il corpo reagisce a stress, infezione o lesione.
Livelli più elevati di questi marcatori indicano generalmente un aumento dell'infiammazione nel corpo e sono comunemente utilizzati per valutare l'attività complessiva del sistema immunitario.
Dopo 28 giorni di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di stress ossidativo - Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Lo stress ossidativo si verifica quando c'è uno squilibrio tra molecole dannose (radicali liberi) e la capacità del corpo di neutralizzarle. Il malondialdeide (MDA) è un sottoprodotto del danno cellulare causato dallo stress ossidativo, quindi livelli più elevati indicano un danno maggiore.
Dopo 28 giorni di trattamento
Capacità Antiossidante Totale (TAC)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
La Capacità Antiossidante Totale (TAC) riflette l'abilità combinata di tutti gli antiossidanti presenti nel sangue (come vitamine, proteine ed enzimi) di neutralizzare queste molecole dannose, fornendo una misura complessiva del sistema di difesa dell'organismo piuttosto che di un singolo antiossidante.
Dopo 28 giorni di trattamento
rapporto GSH/GSSG
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
GSH (glutatione ridotto) è un antiossidante attivo che aiuta a proteggere le cellule dai danni, mentre GSSG (glutatione ossidato) è la forma che assume dopo aver neutralizzato molecole dannose. Il rapporto GSH/GSSG mostra l'equilibrio tra queste due forme, con rapporti inferiori che generalmente indicano un maggiore stress ossidativo e una ridotta protezione antiossidante.
Dopo 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1268
  • U24DK132740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .