Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della tolleranza gastrointestinale di una composizione aggiornata di un alimento enterale per tubo per adulti

8 marzo 2024 aggiornato da: Nutricia Research

Valutazione della tolleranza gastro-intestinale, dell'apporto nutrizionale e dell'accettabilità di una composizione migliorata di un mangime per sonda enterale per adulti che necessitano di supporto nutrizionale a lungo termine (farfalla pavone)

Questo studio valuta la tolleranza gastro-intestinale, l'apporto nutrizionale e l'accettabilità di una composizione aggiornata di un alimento enterale per sonda per adulti che necessitano di supporto nutrizionale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quattro attuali prodotti per mangimi per tubi sono aggiornati con la stessa composizione del prodotto e saranno esaminati in questo studio. Ai soggetti verrà chiesto di continuare con l'attuale alimentazione tramite sondino per 7 giorni (periodo basale) e di completare un questionario giornaliero sulla tolleranza gastrointestinale. Il giorno 8, i soggetti passeranno a uno dei quattro prodotti per l'alimentazione tramite sondino aggiornati per 14 giorni (periodo di intervento). Ai soggetti viene chiesto di compilare lo stesso questionario sulla tolleranza gastro-intestinale per altri 7 giorni. Il giorno 21 (fine dell'intervento), i soggetti torneranno al loro prodotto di alimentazione per tubo originale e l'investigatore seguirà come si sentono per valutare la tollerabilità e l'accettabilità del prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3051 GV
        • QClinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Utilizzo di un sondino enterale con circa 1,0 o 1,5 kcal/mL con o senza fibre attraverso un sondino nasogastrico (NGT), nasodigiunale (NJT) o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per almeno 4 settimane prima dello screening
  3. Assunzione giornaliera media effettiva e prevista di nutrizione enterale di almeno 1000 kcal per almeno 21 giorni dopo l'inizio del periodo basale
  4. Consenso informato scritto del soggetto (o testimone imparziale dopo il consenso verbale del soggetto)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che ricevono alimentazione parentale totale (TPN) 2. Chirurgia gastrointestinale o qualsiasi altro intervento chirurgico che comporti l'anestesia generale entro 2 settimane prima dello screening 3. Soggetti con grave disfunzione epatica o renale secondo il parere dello sperimentatore 4. Soggetti attualmente in unità di terapia intensiva 5. Condizione attiva/riacutizzazione di malattie croniche nell'intestino tenue o crasso secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, infiammazione attiva/riacutizzazione della malattia di Crohn o colite ulcerosa) entro 2 settimane prima dello screening, 6. Soggetti che hanno manifestato diarrea correlata al trattamento del cancro nelle 2 settimane precedenti lo screening 7. Presenza di colostomia o altra diversione fecale 8. Intolleranza o allergia nota agli ingredienti del prodotto in studio (ad es. galattosemia, allergia alla soia) 9. Incapacità del soggetto di rispondere al diario dello studio o ai questionari a causa, ad esempio, di incoscienza, deterioramento cognitivo o demenza, secondo l'opinione dello sperimentatore 10. Gravidanza o allattamento noti 11. Incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo 12. Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Confronto tra il mangime per tubi corrente e il mangime di intervento con composizione aggiornata
I soggetti useranno il loro attuale mangime per provetta per 1 settimana (periodo di riferimento) e passeranno al mangime per sonda di intervento con una composizione aggiornata con una densità energetica e un contenuto di fibre paragonabili al loro tubo attuale per 2 settimane (periodo di intervento). Poiché verranno valutati quattro diversi prodotti (prodotto A-D), ci saranno 4 gruppi di studio
Integratore alimentare: Alimentazione del tubo aggiornata
Durata totale dello studio: 4 settimane; 1 settimana sull'attuale alimentazione per provette seguita da 2 settimane con alimentazione per provette aggiornata paragonabile per densità energetica e contenuto di fibre all'attuale alimentazione per provette. Il regime di alimentazione tramite sondino è simile al regime di alimentazione pre-studio. Ci sarà quindi un periodo di follow-up di una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana
sintomi gastrointestinali auto-riportati con un questionario sui sintomi gastrointestinali
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane
sintomi gastrointestinali auto-riportati con un questionario sui sintomi gastrointestinali
7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane
modello di movimento intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana
Modello di movimento intestinale auto-segnalato con la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti che va da "1" (che indica grumi separati e duri) a "7", che sta per feci completamente liquide e acquose senza componenti duri
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana
modello di movimento intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane
Modello di movimento intestinale auto-segnalato con la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti che va da "1" (che indica grumi separati e duri) a "7", che sta per feci completamente liquide e acquose senza componenti duri
7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di somministrazione del mangime per sonda
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Volume autodichiarato di mangime somministrato
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Differenza tra il volume prescritto di somministrazione di mangime per sonda da parte dell'operatore sanitario e il volume effettivo giornaliero auto-riferito di mangime per sonda
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Conformità del prodotto
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Uso di alimentazione complementare con questionario ((uso di alimenti normali, supplementi nutrizionali orali, alimentazione parenterale: Sì/No)
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Alimentazione complementare autodichiarata
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Accettabilità del prodotto con questionario
Lasso di tempo: Giorno 7 fine del periodo basale relativo all'attuale alimentazione tramite sondino
Accettabilità del prodotto autodichiarata
Giorno 7 fine del periodo basale relativo all'attuale alimentazione tramite sondino
Accettabilità del prodotto con questionario
Lasso di tempo: Giorno 21 (fine del periodo di intervento per quanto riguarda l'alimentazione tramite sonda potenziata)
Accettabilità del prodotto autodichiarata
Giorno 21 (fine del periodo di intervento per quanto riguarda l'alimentazione tramite sonda potenziata)
Antropometrici
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1
Altezza del corpo (cm)
Baseline Giorno 1
Antropometrici
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1
Peso corporeo (kg)
Baseline Giorno 1
Antropometrici
Lasso di tempo: Riferimento Giorno 7
Peso corporeo (kg)
Riferimento Giorno 7
Antropometrici
Lasso di tempo: Intervento giorno 7
Peso corporeo (kg)
Intervento giorno 7
Antropometrici
Lasso di tempo: Intervento Giorno 14
Peso corporeo (kg)
Intervento Giorno 14
Antropometrici
Lasso di tempo: Giornata di intervento 21
Peso corporeo (kg)
Giornata di intervento 21
Antropometrici
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Baseline Giorno 1
Antropometrici
Lasso di tempo: Riferimento Giorno 7
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Riferimento Giorno 7
Antropometrici
Lasso di tempo: Intervento giorno 7
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Intervento giorno 7
Antropometrici
Lasso di tempo: Intervento Giorno 14
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Intervento Giorno 14
Antropometrici
Lasso di tempo: Giornata di intervento 21
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Giornata di intervento 21

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio
Uso autodichiarato di farmaci pertinenti predefiniti con questionario (ad es. farmaci correlati all'apparato gastrointestinale come l'uso di lassativi, antidiarroici)
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBB22R&56358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni