Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della tolleranza gastrointestinale di una composizione aggiornata di un alimento enterale per tubo per adulti

8 marzo 2024 aggiornato da: Nutricia Research

Valutazione della tolleranza gastro-intestinale, dell'apporto nutrizionale e dell'accettabilità di una composizione migliorata di un mangime per sonda enterale per adulti che necessitano di supporto nutrizionale a lungo termine (farfalla pavone)

Questo studio valuta la tolleranza gastro-intestinale, l'apporto nutrizionale e l'accettabilità di una composizione aggiornata di un alimento enterale per sonda per adulti che necessitano di supporto nutrizionale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quattro attuali prodotti per mangimi per tubi sono aggiornati con la stessa composizione del prodotto e saranno esaminati in questo studio. Ai soggetti verrà chiesto di continuare con l'attuale alimentazione tramite sondino per 7 giorni (periodo basale) e di completare un questionario giornaliero sulla tolleranza gastrointestinale. Il giorno 8, i soggetti passeranno a uno dei quattro prodotti per l'alimentazione tramite sondino aggiornati per 14 giorni (periodo di intervento). Ai soggetti viene chiesto di compilare lo stesso questionario sulla tolleranza gastro-intestinale per altri 7 giorni. Il giorno 21 (fine dell'intervento), i soggetti torneranno al loro prodotto di alimentazione per tubo originale e l'investigatore seguirà come si sentono per valutare la tollerabilità e l'accettabilità del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3051 GV
        • QClinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Utilizzo di un sondino enterale con circa 1,0 o 1,5 kcal/mL con o senza fibre attraverso un sondino nasogastrico (NGT), nasodigiunale (NJT) o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per almeno 4 settimane prima dello screening
  3. Assunzione giornaliera media effettiva e prevista di nutrizione enterale di almeno 1000 kcal per almeno 21 giorni dopo l'inizio del periodo basale
  4. Consenso informato scritto del soggetto (o testimone imparziale dopo il consenso verbale del soggetto)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che ricevono alimentazione parentale totale (TPN) 2. Chirurgia gastrointestinale o qualsiasi altro intervento chirurgico che comporti l'anestesia generale entro 2 settimane prima dello screening 3. Soggetti con grave disfunzione epatica o renale secondo il parere dello sperimentatore 4. Soggetti attualmente in unità di terapia intensiva 5. Condizione attiva/riacutizzazione di malattie croniche nell'intestino tenue o crasso secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, infiammazione attiva/riacutizzazione della malattia di Crohn o colite ulcerosa) entro 2 settimane prima dello screening, 6. Soggetti che hanno manifestato diarrea correlata al trattamento del cancro nelle 2 settimane precedenti lo screening 7. Presenza di colostomia o altra diversione fecale 8. Intolleranza o allergia nota agli ingredienti del prodotto in studio (ad es. galattosemia, allergia alla soia) 9. Incapacità del soggetto di rispondere al diario dello studio o ai questionari a causa, ad esempio, di incoscienza, deterioramento cognitivo o demenza, secondo l'opinione dello sperimentatore 10. Gravidanza o allattamento noti 11. Incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo 12. Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto tra il mangime per tubi corrente e il mangime di intervento con composizione aggiornata
I soggetti useranno il loro attuale mangime per provetta per 1 settimana (periodo di riferimento) e passeranno al mangime per sonda di intervento con una composizione aggiornata con una densità energetica e un contenuto di fibre paragonabili al loro tubo attuale per 2 settimane (periodo di intervento). Poiché verranno valutati quattro diversi prodotti (prodotto A-D), ci saranno 4 gruppi di studio
Integratore alimentare: Alimentazione del tubo aggiornata
Durata totale dello studio: 4 settimane; 1 settimana sull'attuale alimentazione per provette seguita da 2 settimane con alimentazione per provette aggiornata paragonabile per densità energetica e contenuto di fibre all'attuale alimentazione per provette. Il regime di alimentazione tramite sondino è simile al regime di alimentazione pre-studio. Ci sarà quindi un periodo di follow-up di una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana
sintomi gastrointestinali auto-riportati con un questionario sui sintomi gastrointestinali
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane
sintomi gastrointestinali auto-riportati con un questionario sui sintomi gastrointestinali
7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane
modello di movimento intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana
Modello di movimento intestinale auto-segnalato con la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti che va da "1" (che indica grumi separati e duri) a "7", che sta per feci completamente liquide e acquose senza componenti duri
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana
modello di movimento intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane
Modello di movimento intestinale auto-segnalato con la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti che va da "1" (che indica grumi separati e duri) a "7", che sta per feci completamente liquide e acquose senza componenti duri
7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di somministrazione del mangime per sonda
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Volume autodichiarato di mangime somministrato
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Differenza tra il volume prescritto di somministrazione di mangime per sonda da parte dell'operatore sanitario e il volume effettivo giornaliero auto-riferito di mangime per sonda
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Conformità del prodotto
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Uso di alimentazione complementare con questionario ((uso di alimenti normali, supplementi nutrizionali orali, alimentazione parenterale: Sì/No)
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Alimentazione complementare autodichiarata
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio ).
Accettabilità del prodotto con questionario
Lasso di tempo: Giorno 7 fine del periodo basale relativo all'attuale alimentazione tramite sondino
Accettabilità del prodotto autodichiarata
Giorno 7 fine del periodo basale relativo all'attuale alimentazione tramite sondino
Accettabilità del prodotto con questionario
Lasso di tempo: Giorno 21 (fine del periodo di intervento per quanto riguarda l'alimentazione tramite sonda potenziata)
Accettabilità del prodotto autodichiarata
Giorno 21 (fine del periodo di intervento per quanto riguarda l'alimentazione tramite sonda potenziata)
Antropometrici
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1
Altezza del corpo (cm)
Baseline Giorno 1
Antropometrici
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1
Peso corporeo (kg)
Baseline Giorno 1
Antropometrici
Lasso di tempo: Riferimento Giorno 7
Peso corporeo (kg)
Riferimento Giorno 7
Antropometrici
Lasso di tempo: Intervento giorno 7
Peso corporeo (kg)
Intervento giorno 7
Antropometrici
Lasso di tempo: Intervento Giorno 14
Peso corporeo (kg)
Intervento Giorno 14
Antropometrici
Lasso di tempo: Giornata di intervento 21
Peso corporeo (kg)
Giornata di intervento 21
Antropometrici
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Baseline Giorno 1
Antropometrici
Lasso di tempo: Riferimento Giorno 7
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Riferimento Giorno 7
Antropometrici
Lasso di tempo: Intervento giorno 7
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Intervento giorno 7
Antropometrici
Lasso di tempo: Intervento Giorno 14
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Intervento Giorno 14
Antropometrici
Lasso di tempo: Giornata di intervento 21
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Giornata di intervento 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio
Uso autodichiarato di farmaci pertinenti predefiniti con questionario (ad es. farmaci correlati all'apparato gastrointestinale come l'uso di lassativi, antidiarroici)
7 giorni nel periodo basale di 1 settimana, 7 giorni nella prima settimana del periodo di intervento di 2 settimane e 7 giorni nella seconda settimana del periodo di intervento di 2 settimane (ovvero, su base giornaliera durante l'intera durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBB22R&56358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione del tubo enterale

Prove cliniche su Alimentazione del tubo aggiornata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi