Uno studio per confrontare gli effetti del miglioramento dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide e della modifica dei livelli lipidici mediante cilostazolo/estratto di foglie di ginkgo e aspirina nell'angiopatia periferica diabetica.
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, parallelo, aperto, multicentrico, di fase IV, esplorativo per confrontare gli effetti del miglioramento dello spessore medio intimo dell'arteria carotide e della modifica dei livelli lipidici mediante cilostazolo/estratto di foglie di ginkgo (Renexin CR) e Aspirina (Aspirin Protect Tab.) Nell'angiopatia periferica diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sol-Ji Jung
- Numero di telefono: 010-9443-8833
- Email: jungsolji@skdiscovery.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- SK chemicals
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di
- SKChemicals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
<Criteri di inclusione>
- Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 75 anni (inclusi)
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e angiopatia periferica diabetica
- Pazienti con uno spessore massimo della membrana intra-carotidea (massimo IMT) di 0,9 mm o più tra le aree più spesse, comprese le placche, nelle aree ACC, ICA e Bulbo tre dell'arteria carotide
<Criteri di esclusione>
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1, diabete secondario o diabete gestazionale
- Pazienti con complicanze cerebrovascolari o cardiovascolari entro 6 mesi dallo screening (infarto cerebrale, convulsioni ischemiche transitorie, infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico (CABG), PCI, ecc.)
- Pazienti con sanguinamento (emofilia, debolezza capillare, emorragia intracranica, emorragia del tratto digestivo superiore, emorragia del tratto urinario, emorragia ematopoietica, ulcere digestive attive, ecc.) o ulcere peptiche entro 3 mesi dallo screening
- Paziente che ha assunto anticoagulanti, farmaci antipiastrinici tra cui aspirina, cilostazolo, agenti trombolitici, prostaglandina E1 e agonista del recettore del peptide -1 (GLP-1) simile al glucagone entro 2 settimane dal basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Renexin CR 200/160 mg
Singola somministrazione orale di Renexin CR 200/160 mg, QD
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Singola somministrazione orale di Renexin CR 200/160 mg, QD
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aspirina 100 mg
Singola somministrazione orale di Aspirina 100 mg, QD
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Singola somministrazione orale di Aspirina 100 mg, QD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'IMT carotideo
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
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Variazioni dell'IMT carotideo dopo 24 settimane, 48 settimane di somministrazione rispetto a prima della somministrazione del prodotto sperimentale
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24 settimane, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Neuropatie diabetiche
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Angiopatie diabetiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNX_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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