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Uno studio per confrontare gli effetti del miglioramento dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide e della modifica dei livelli lipidici mediante cilostazolo/estratto di foglie di ginkgo e aspirina nell'angiopatia periferica diabetica.

9 marzo 2025 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, parallelo, aperto, multicentrico, di fase IV, esplorativo per confrontare gli effetti del miglioramento dello spessore medio intimo dell'arteria carotide e della modifica dei livelli lipidici mediante cilostazolo/estratto di foglie di ginkgo (Renexin CR) e Aspirina (Aspirin Protect Tab.) Nell'angiopatia periferica diabetica.

Questo studio ha lo scopo di confrontare e valutare l'effetto del miglioramento dell'IMT carotideo e del livello lipidico del gruppo estratto di foglie di cilostazolo/ginkgo con il gruppo somministrato con aspirina in pazienti con angiopatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un prospettico, randomizzato, controllato attivo, parallelo, aperto, multicentrico, fase IV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • SKChemicals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

<Criteri di inclusione>

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 75 anni (inclusi)
  2. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e angiopatia periferica diabetica
  3. Pazienti con uno spessore massimo della membrana intra-carotidea (massimo IMT) di 0,9 mm o più tra le aree più spesse, comprese le placche, nelle aree ACC, ICA e Bulbo tre dell'arteria carotide

<Criteri di esclusione>

  1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1, diabete secondario o diabete gestazionale
  2. Pazienti con complicanze cerebrovascolari o cardiovascolari entro 6 mesi dallo screening (infarto cerebrale, convulsioni ischemiche transitorie, infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico (CABG), PCI, ecc.)
  3. Pazienti con sanguinamento (emofilia, debolezza capillare, emorragia intracranica, emorragia del tratto digestivo superiore, emorragia del tratto urinario, emorragia ematopoietica, ulcere digestive attive, ecc.) o ulcere peptiche entro 3 mesi dallo screening
  4. Paziente che ha assunto anticoagulanti, farmaci antipiastrinici tra cui aspirina, cilostazolo, agenti trombolitici, prostaglandina E1 e agonista del recettore del peptide -1 (GLP-1) simile al glucagone entro 2 settimane dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renexin CR 200/160 mg
Singola somministrazione orale di Renexin CR 200/160 mg, QD
Droga: Renexin CR 200/160 mg
Singola somministrazione orale di Renexin CR 200/160 mg, QD
Altri nomi:
  • Renexin CR
Comparatore attivo: Aspirina 100 mg
Singola somministrazione orale di Aspirina 100 mg, QD
Droga: Aspirina 100 mg
Singola somministrazione orale di Aspirina 100 mg, QD
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'IMT carotideo
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
Variazioni dell'IMT carotideo dopo 24 settimane, 48 settimane di somministrazione rispetto a prima della somministrazione del prodotto sperimentale
24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNX_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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