Uso compassionevole di Dupilumab per pazienti adulti con pemfigoide bolloso
30 giugno 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Un programma di accesso ampliato in aperto di Dupilumab in pazienti adulti con pemfigoide bolloso
L'obiettivo del programma è fornire ai pazienti con pemfigoide bolloso (BP), che hanno partecipato allo studio di fase 2/3 R668-BP-1902 (NCT04206553), il trattamento con dupilumab e valutare la sicurezza a lungo termine di dupilumab.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le richieste di accesso esteso vengono prese in considerazione solo in risposta a domande di popolazione di pazienti di dimensioni intermedie.
La disponibilità dipenderà dalla posizione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Requests for compassionate use must be initiated by a treating physician. Physicians should contact:
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: CompassionateUse_Requests@regeneron.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
1. Completamento della visita di fine studio (EOS) nello studio genitore dupilumab di fase 2/3, R668-BP-1902 (NCT04206553)
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti che, durante lo studio parent dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553), hanno sviluppato un evento avverso grave (SAE) e/o un evento avverso (AE) ritenuto correlato al farmaco in programma e che ha portato all'interruzione del prodotto sperimentale
- Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulanti non steroidei (p. es., micofenolato mofetile, azatioprina o metotrexato) entro 4 settimane prima della visita basale
- Trattamento con farmaci biologici diretti dalla BP, come definito nel protocollo
- Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita di riferimento
- Uso pianificato o previsto di qualsiasi farmaco o procedura proibita durante il trattamento del programma
- Malattie concomitanti gravi che, a giudizio del medico curante, influirebbero negativamente sulla partecipazione del paziente al programma
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R668-BP-2290-EAP
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