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Uso compassionevole di Dupilumab per pazienti adulti con pemfigoide bolloso

3 ottobre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un programma di accesso ampliato in aperto di Dupilumab in pazienti adulti con pemfigoide bolloso

L'obiettivo del programma è fornire ai pazienti con pemfigoide bolloso (BP), che hanno partecipato allo studio di fase 2/3 R668-BP-1902 (NCT04206553), il trattamento con dupilumab e valutare la sicurezza a lungo termine di dupilumab.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le richieste di accesso esteso vengono prese in considerazione solo in risposta a domande di popolazione di pazienti di dimensioni intermedie. La disponibilità dipenderà dalla posizione.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Completamento della visita di fine studio (EOS) nello studio genitore dupilumab di fase 2/3, R668-BP-1902 (NCT04206553)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti che, durante lo studio parent dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553), hanno sviluppato un evento avverso grave (SAE) e/o un evento avverso (AE) ritenuto correlato al farmaco in programma e che ha portato all'interruzione del prodotto sperimentale
  2. Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulanti non steroidei (p. es., micofenolato mofetile, azatioprina o metotrexato) entro 4 settimane prima della visita basale
  3. Trattamento con farmaci biologici diretti dalla BP, come definito nel protocollo
  4. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  5. Uso pianificato o previsto di qualsiasi farmaco o procedura proibita durante il trattamento del programma
  6. Malattie concomitanti gravi che, a giudizio del medico curante, influirebbero negativamente sulla partecipazione del paziente al programma

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-BP-2290-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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