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Siyakhana Peer: valutazione di un modello di coach per il recupero tra pari per ridurre lo stigma dell'uso di sostanze nella cura dell'HIV in Sudafrica

7 febbraio 2025 aggiornato da: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Valutazione del ruolo dei coetanei per ridurre lo stigma dell'uso di sostanze e migliorare i risultati della cura dell'HIV in Sud Africa

L'uso di alcol e altre droghe è comune tra le persone che vivono con l'HIV in Sud Africa ed è associato a un impegno peggiore nella cura dell'HIV. Ci sono prove che gli operatori sanitari in questo contesto, compresi gli operatori sanitari della comunità che svolgono un ruolo centrale nel coinvolgere nuovamente i pazienti nella cura dell'HIV, mostrano comportamenti stigmatizzanti nei confronti dei pazienti HIV che fanno uso di sostanze. In generale, lo stigma degli operatori sanitari nei confronti dell'uso di alcol e altre droghe è associato a un trattamento più inadeguato dei pazienti che fanno uso di sostanze e, in questo contesto, lo stigma degli operatori sanitari nei confronti dell'uso di alcol e altre droghe è stato associato a un peggiore coinvolgimento dei pazienti nella cura dell'HIV. Negli Stati Uniti, i coach per il recupero tra pari (PRC), che sono persone addestrate con esperienza di recupero dall'uso di sostanze vissute, hanno aiutato i pazienti che usano sostanze a impegnarsi nell'assistenza sanitaria. Teoricamente, l'integrazione di un PRC in un team sanitario aumenta anche il contatto dell'operatore sanitario con una persona con esperienza nell'uso di sostanze, che può essere associato a uno stigma inferiore. Tuttavia, un modello PRC non è stato ancora testato nella cura dell'HIV sudafricano. Pertanto, lo scopo di questo studio è sviluppare e pilotare un modello PRC integrato nei team di assistenza primaria basati sulla comunità che forniscono servizi per l'HIV in Sud Africa. Lo studio mira a confrontare un team sanitario con un PRC con un team senza PRC. Gli investigatori valuteranno principalmente l'implementazione di questo modello PRC e i tassi di coinvolgimento del paziente nelle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Sudafrica ha il maggior numero di persone che vivono con l'HIV nel mondo, molte delle quali fanno uso di alcol e altre droghe. L'uso di alcol e altre droghe è associato a un impegno peggiore nella cura dell'HIV, contribuendo ad aumentare la morbilità e la mortalità correlate all'HIV.

Lo stigma degli operatori sanitari nei confronti dell'uso di alcol e altre droghe è associato a un trattamento più inadeguato dei pazienti che fanno uso di sostanze e a un coinvolgimento peggiore dei pazienti nella cura dell'HIV. Ci sono prove che gli operatori sanitari in questo contesto, compresi gli operatori sanitari della comunità che svolgono un ruolo centrale nel coinvolgere nuovamente i pazienti che sono stati persi per il follow-up dalla cura dell'HIV, mostrano comportamenti stigmatizzanti nei confronti dei pazienti HIV che fanno uso di sostanze.

I peer recovery coach (PRC) sono persone formate con esperienza vissuta nel recupero dall'uso di sostanze che sono integrate nei team sanitari. Gli operatori sanitari che lavorano con le PRC hanno contatti prolungati con una persona con esperienza vissuta nell'uso di sostanze, che è associata a uno stigma inferiore. Negli Stati Uniti, la ricerca preliminare ha dimostrato che le PRC possono essere integrate con successo nei team sanitari e che il contatto con la PRC è associato a un maggiore coinvolgimento dei pazienti nell'assistenza sanitaria. Tuttavia, un modello PRC non è stato ancora testato nella cura dell'HIV sudafricano.

Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'implementazione preliminare e l'efficacia dell'integrazione di un modello PRC in team esistenti di operatori sanitari che hanno il compito di coinvolgere nuovamente i pazienti nell'assistenza all'HIV attraverso team di assistenza primaria basati sulla comunità. In uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1, e confrontando un team di operatori sanitari che lavora con una RPC con uno che non lo fa, gli investigatori valuteranno principalmente il tasso di coinvolgimento del paziente nella cura e nell'implementazione (vale a dire, fattibilità, accettabilità ) del modello. Verrà misurato anche lo stigma degli operatori sanitari nei confronti dei pazienti sieropositivi che fanno uso di sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristen S Regenauer, MS
  • Numero di telefono: 301-405-0899
  • Email: kregenau@umd.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica F Magidson, PhD
  • Numero di telefono: 301-405-5095
  • Email: jmagidso@umd.edu

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. OPERATORE SANITARIO:

    1. Criterio di inclusione:

      • Almeno 18 anni
      • Impiegato come operatore sanitario (ad es. operatore sanitario di comunità, infermiere, supervisore, ecc.) per uno dei team di operatori sanitari partner che fornisce servizi di reinserimento dell'HIV

    2. Criteri di esclusione:

      • Incapace o non disposto a completare il consenso informato e le procedure di studio in inglese, isiXhosa o afrikaans

  2. PAZIENTE:

    1. Criterio di inclusione:

      • Almeno 18 anni
      • Vivere con l'HIV
      • Consumo problematico di alcol o altre droghe definito da: a) punteggio AUDIT-C ≥ 2; oppure b) denunciare autonomamente l'uso di droghe illecite negli ultimi 3 mesi
      • Visto da un operatore sanitario di uno dei team sanitari che hanno collaborato a questo studio a causa del recente disimpegno nella cura dell'HIV

    2. Criteri di esclusione:

      • Incapace o non disposto a completare il consenso informato e le procedure di studio in inglese, isiXhosa o afrikaans

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento potenziato come di consueto (operatori sanitari)
Monitoraggio del trattamento come di consueto (ovvero, interazioni di routine tra operatori sanitari e pazienti). Il trattamento come di consueto sarà migliorato fornendo agli operatori sanitari una psicoeducazione sull'uso di sostanze e una formazione sullo screening.
Sperimentale: Siyakhana - P (operatori sanitari)
Fornitori che lavorano con PRC. Gli operatori sanitari di Siyakhana - P riceveranno anche un corso di psicoeducazione e screening sull'uso di sostanze e un seminario per gli operatori sanitari per conoscere la RPC e saperne di più sul ruolo della RPC.
Comportamentale: Siyakhana - P
Un coach per il recupero tra pari (PRC) addestrato sarà integrato nel team di operatori sanitari randomizzato a Siyakhana - P. Il PRC in questo team lavorerà con pazienti idonei e consenzienti che sono visti dai membri di questo team sanitario.
Altri nomi:
  • Intervento integrato del Peer Recovery Coach
  • Integrazione RPC
Nessun intervento: Trattamento potenziato come di consueto (pazienti)
Monitoraggio del trattamento come di consueto (ovvero, interazioni di routine tra operatori sanitari e pazienti). Il trattamento come di consueto sarà migliorato fornendo agli operatori sanitari una psicoeducazione sull'uso di sostanze e una formazione sullo screening.
Sperimentale: Siyakhana - P (Pazienti)
Pazienti visitati dal team di operatori sanitari con PRC integrato. I pazienti avranno l'opportunità di incontrare la RPC per circa 3 mesi dopo la loro valutazione di base. Gli operatori sanitari di Siyakhana - P riceveranno anche un corso di psicoeducazione e screening sull'uso di sostanze e un seminario per gli operatori sanitari per conoscere la RPC e saperne di più sul ruolo della RPC.
Comportamentale: Siyakhana - P
Un coach per il recupero tra pari (PRC) addestrato sarà integrato nel team di operatori sanitari randomizzato a Siyakhana - P. Il PRC in questo team lavorerà con pazienti idonei e consenzienti che sono visti dai membri di questo team sanitario.
Altri nomi:
  • Intervento integrato del Peer Recovery Coach
  • Integrazione RPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma sull'uso di sostanze da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Valutazione 3 mesi dopo il basale
Lo stigma degli operatori sanitari nei confronti dell’uso di sostanze misurato utilizzando la scala della distanza sociale (SDS). I punteggi SDS vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una distanza sociale maggiore desiderata (stigma più elevato).
Valutazione 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli operatori sanitari (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Valutazione post-integrazione di 6 mesi
Sottosibilità di fattibilità della Misura D&I della JHU Applied Health Research (AMHR), una misura di 10 elementi per la valutazione dei risultati di diffusione e implementazione in contesti a basso e medio reddito, completato dai partecipanti agli operatori sanitari. Gli articoli sono valutati su una scala 0-3 e mediati, con punteggi più bassi (più vicini a 0) che indicano una fattibilità inferiore e punteggi più alti (più vicini a 3) che indicano una fattibilità maggiore. I risultati saranno integrati con interviste qualitative.
Valutazione post-integrazione di 6 mesi
Accettabilità dell'assistenza sanitaria (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Valutazione post-integrazione di 6 mesi
Sottoscrizione di accettabilità della Misura D&I AMHR Applied Mental Health Research (AMHR), una misura di 14 elementi per la valutazione dei risultati di diffusione e implementazione in contesti a basso e medio reddito, completato dai partecipanti ai lavoratori sanitari. Gli articoli sono valutati su una scala 0-3 e mediati, con punteggi più bassi (più vicini a 0) che indicano una minore accettabilità e punteggi più alti (più vicini a 3) indicando una maggiore accettabilità. I risultati saranno integrati con interviste qualitative.
Valutazione post-integrazione di 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Re-impegno del paziente nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Valutazione post-basale di 3 mesi
Reimpegno nella cura dell'HIV del paziente (dicotomia sì/no), valutato tramite cartelle cliniche.
Valutazione post-basale di 3 mesi
Accettabilità del paziente (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Valutazione post-basale di 3 mesi
Sottoscala di accettabilità della misura D&I della JHU Applied Mental Health Research (AMHR), una misura di 12 elementi per valutare la diffusione e i risultati dell'implementazione in contesti a basso e medio reddito, completata dai pazienti partecipanti. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 3 e calcolati in media, con punteggi più bassi (più vicini a 0) che indicano una minore accettabilità e punteggi più alti (più vicini a 3) che indicano una maggiore accettabilità. I risultati saranno integrati con interviste qualitative.
Valutazione post-basale di 3 mesi
Fattibilità del paziente (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Valutazione post-baseline di 3 mesi
Sottosibilità di fattibilità della misura D&I della JHU Applied Mental Research (AMHR), una misura di 14 elementi per la valutazione dei risultati di diffusione e implementazione in contesti a basso e medio reddito, completati dai partecipanti ai pazienti. Gli articoli sono valutati su una scala 0-3 e mediati, con punteggi più bassi (più vicini a 0) che indicano una fattibilità inferiore e punteggi più alti (più vicini a 3) che indicano una fattibilità maggiore. I risultati saranno integrati con interviste qualitative.
Valutazione post-baseline di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical Research Council, South Africa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Investigatore principale: Bronwyn Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC016-7/2022
  • R21DA053212 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutte le analisi primarie saranno state completate, i dati resi anonimi saranno disponibili su richiesta di un individuo esterno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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