- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907174
Siyakhana Peer: valutazione di un modello di coach per il recupero tra pari per ridurre lo stigma dell'uso di sostanze nella cura dell'HIV in Sudafrica
Valutazione del ruolo dei coetanei per ridurre lo stigma dell'uso di sostanze e migliorare i risultati della cura dell'HIV in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Disturbi Correlati a Sostanze
- HIV
- Uso di sostanze
- Disturbi da Uso di Sostanze
- Aderenza al trattamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Stigmatizzazione
- Erogazione di assistenza sanitaria
- Stigma, sociale
- Atteggiamento del personale sanitario
- Operatori Sanitari Comunitari
- Personale Sanitario
- Atteggiamento del personale sanitario
- Comportamento alla ricerca di assistenza sanitaria
- Salute globale
- Recupero della salute mentale
- Sud Africa
- Recupero dall'uso di sostanze
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Sudafrica ha il maggior numero di persone che vivono con l'HIV nel mondo, molte delle quali fanno uso di alcol e altre droghe. L'uso di alcol e altre droghe è associato a un impegno peggiore nella cura dell'HIV, contribuendo ad aumentare la morbilità e la mortalità correlate all'HIV.
Lo stigma degli operatori sanitari nei confronti dell'uso di alcol e altre droghe è associato a un trattamento più inadeguato dei pazienti che fanno uso di sostanze e a un coinvolgimento peggiore dei pazienti nella cura dell'HIV. Ci sono prove che gli operatori sanitari in questo contesto, compresi gli operatori sanitari della comunità che svolgono un ruolo centrale nel coinvolgere nuovamente i pazienti che sono stati persi per il follow-up dalla cura dell'HIV, mostrano comportamenti stigmatizzanti nei confronti dei pazienti HIV che fanno uso di sostanze.
I peer recovery coach (PRC) sono persone formate con esperienza vissuta nel recupero dall'uso di sostanze che sono integrate nei team sanitari. Gli operatori sanitari che lavorano con le PRC hanno contatti prolungati con una persona con esperienza vissuta nell'uso di sostanze, che è associata a uno stigma inferiore. Negli Stati Uniti, la ricerca preliminare ha dimostrato che le PRC possono essere integrate con successo nei team sanitari e che il contatto con la PRC è associato a un maggiore coinvolgimento dei pazienti nell'assistenza sanitaria. Tuttavia, un modello PRC non è stato ancora testato nella cura dell'HIV sudafricano.
Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'implementazione preliminare e l'efficacia dell'integrazione di un modello PRC in team esistenti di operatori sanitari che hanno il compito di coinvolgere nuovamente i pazienti nell'assistenza all'HIV attraverso team di assistenza primaria basati sulla comunità. In uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1, e confrontando un team di operatori sanitari che lavora con una RPC con uno che non lo fa, gli investigatori valuteranno principalmente il tasso di coinvolgimento del paziente nella cura e nell'implementazione (vale a dire, fattibilità, accettabilità ) del modello. Verrà misurato anche lo stigma degli operatori sanitari nei confronti dei pazienti sieropositivi che fanno uso di sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7580
- South African Medical Research Council - Delft Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
OPERATORE SANITARIO:
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Impiegato come operatore sanitario (ad es. operatore sanitario di comunità, infermiere, supervisore, ecc.) per uno dei team di operatori sanitari partner che fornisce servizi di reinserimento dell'HIV
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a completare il consenso informato e le procedure di studio in inglese, isiXhosa o afrikaans
PAZIENTE:
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Vivere con l'HIV
- Consumo problematico di alcol o altre droghe definito da: a) punteggio AUDIT-C ≥ 2; oppure b) denunciare autonomamente l'uso di droghe illecite negli ultimi 3 mesi
- Visto da un operatore sanitario di uno dei team sanitari che hanno collaborato a questo studio a causa del recente disimpegno nella cura dell'HIV
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a completare il consenso informato e le procedure di studio in inglese, isiXhosa o afrikaans
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento potenziato come di consueto (operatori sanitari)
Monitoraggio del trattamento come di consueto (ovvero, interazioni di routine tra operatori sanitari e pazienti).
Il trattamento come di consueto sarà migliorato fornendo agli operatori sanitari una psicoeducazione sull'uso di sostanze e una formazione sullo screening.
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Sperimentale: Siyakhana - P (operatori sanitari)
Fornitori che lavorano con PRC.
Gli operatori sanitari di Siyakhana - P riceveranno anche un corso di psicoeducazione e screening sull'uso di sostanze e un seminario per gli operatori sanitari per conoscere la RPC e saperne di più sul ruolo della RPC.
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Un coach per il recupero tra pari (PRC) addestrato sarà integrato nel team di operatori sanitari randomizzato a Siyakhana - P. Il PRC in questo team lavorerà con pazienti idonei e consenzienti che sono visti dai membri di questo team sanitario.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento potenziato come di consueto (pazienti)
Monitoraggio del trattamento come di consueto (ovvero, interazioni di routine tra operatori sanitari e pazienti).
Il trattamento come di consueto sarà migliorato fornendo agli operatori sanitari una psicoeducazione sull'uso di sostanze e una formazione sullo screening.
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Sperimentale: Siyakhana - P (Pazienti)
Pazienti visitati dal team di operatori sanitari con PRC integrato.
I pazienti avranno l'opportunità di incontrare la RPC per circa 3 mesi dopo la loro valutazione di base.
Gli operatori sanitari di Siyakhana - P riceveranno anche un corso di psicoeducazione e screening sull'uso di sostanze e un seminario per gli operatori sanitari per conoscere la RPC e saperne di più sul ruolo della RPC.
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Un coach per il recupero tra pari (PRC) addestrato sarà integrato nel team di operatori sanitari randomizzato a Siyakhana - P. Il PRC in questo team lavorerà con pazienti idonei e consenzienti che sono visti dai membri di questo team sanitario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma sull'uso di sostanze da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Valutazione 3 mesi dopo il basale
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Lo stigma degli operatori sanitari nei confronti dell’uso di sostanze misurato utilizzando la scala della distanza sociale (SDS).
I punteggi SDS vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una distanza sociale maggiore desiderata (stigma più elevato).
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Valutazione 3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità degli operatori sanitari (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Valutazione post-integrazione di 6 mesi
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Sottosibilità di fattibilità della Misura D&I della JHU Applied Health Research (AMHR), una misura di 10 elementi per la valutazione dei risultati di diffusione e implementazione in contesti a basso e medio reddito, completato dai partecipanti agli operatori sanitari.
Gli articoli sono valutati su una scala 0-3 e mediati, con punteggi più bassi (più vicini a 0) che indicano una fattibilità inferiore e punteggi più alti (più vicini a 3) che indicano una fattibilità maggiore.
I risultati saranno integrati con interviste qualitative.
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Valutazione post-integrazione di 6 mesi
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Accettabilità dell'assistenza sanitaria (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Valutazione post-integrazione di 6 mesi
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Sottoscrizione di accettabilità della Misura D&I AMHR Applied Mental Health Research (AMHR), una misura di 14 elementi per la valutazione dei risultati di diffusione e implementazione in contesti a basso e medio reddito, completato dai partecipanti ai lavoratori sanitari.
Gli articoli sono valutati su una scala 0-3 e mediati, con punteggi più bassi (più vicini a 0) che indicano una minore accettabilità e punteggi più alti (più vicini a 3) indicando una maggiore accettabilità.
I risultati saranno integrati con interviste qualitative.
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Valutazione post-integrazione di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Re-impegno del paziente nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Valutazione post-basale di 3 mesi
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Reimpegno nella cura dell'HIV del paziente (dicotomia sì/no), valutato tramite cartelle cliniche.
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Valutazione post-basale di 3 mesi
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Accettabilità del paziente (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Valutazione post-basale di 3 mesi
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Sottoscala di accettabilità della misura D&I della JHU Applied Mental Health Research (AMHR), una misura di 12 elementi per valutare la diffusione e i risultati dell'implementazione in contesti a basso e medio reddito, completata dai pazienti partecipanti.
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 3 e calcolati in media, con punteggi più bassi (più vicini a 0) che indicano una minore accettabilità e punteggi più alti (più vicini a 3) che indicano una maggiore accettabilità.
I risultati saranno integrati con interviste qualitative.
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Valutazione post-basale di 3 mesi
|
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Fattibilità del paziente (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Valutazione post-baseline di 3 mesi
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Sottosibilità di fattibilità della misura D&I della JHU Applied Mental Research (AMHR), una misura di 14 elementi per la valutazione dei risultati di diffusione e implementazione in contesti a basso e medio reddito, completati dai partecipanti ai pazienti.
Gli articoli sono valutati su una scala 0-3 e mediati, con punteggi più bassi (più vicini a 0) che indicano una fattibilità inferiore e punteggi più alti (più vicini a 3) che indicano una fattibilità maggiore.
I risultati saranno integrati con interviste qualitative.
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Valutazione post-baseline di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigatore principale: Bronwyn Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- HIV
- Stigma sociale
- Sud Africa
- Uso di sostanze
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Salute globale
- Operatori Sanitari Comunitari
- Disturbi da Uso di Sostanze
- Personale Sanitario
- Aderenza e conformità al trattamento
- Atteggiamento del personale sanitario
- Uso di sostanze Stigma
- Comportamento alla ricerca di assistenza sanitaria
- Recupero della salute mentale
- Recupero dall'uso di sostanze
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC016-7/2022
- R21DA053212 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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