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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

3 settembre 2026 aggiornato da: Inquis Medical, Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per trombectomia medica Inquis per la trombectomia meccanica per aspirazione in soggetti con embolia polmonare acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Seton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura specifica del protocollo di cura non standard
  3. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo
  4. Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni dalla procedura indice
  5. Diagnosi di PE ≤ 48 ore prima della procedura indice
  6. Evidenza CTA di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare in base alla determinazione dello sperimentatore)
  7. Evidenza CTA di RV dilatato con un rapporto RV/LV di ≥ 0,9 al basale basato sulla determinazione dello sperimentatore
  8. Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg senza necessità di vasopressori (la SBP iniziale può essere ≥ 80 mmHg se la pressione recupera a ≥ 90 mmHg con fluidi per via endovenosa prima della procedura di indicizzazione)
  9. Frequenza cardiaca stabile < 130 BPM prima della procedura di indicizzazione
  10. Il soggetto è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche, secondo le linee guida istituzionali e il giudizio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Precedente PE ≤ 180 giorni dalla procedura di indicizzazione
  2. Attuale ricovero per altre condizioni
  3. Uso di trombolitici ≤ 14 giorni di CTA basale
  4. Ipertensione polmonare con pressione sistolica dell'arteria polmonare di picco > 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
  5. Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
  6. Ematocrito <28% entro 6 ore dalla procedura indice
  7. Piastrine < 100.000/μL
  8. Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
  9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3
  10. Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato < 180 giorni prima della procedura di indicizzazione
  11. Chirurgia cardiovascolare o polmonare ≤ 7 giorni prima della procedura indice
  12. Cancro in progressione attiva trattato con chemioterapici
  13. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
  14. Blocco di branca sinistro
  15. Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
  16. Storia di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  17. Storia di insufficienza cardiaca non compensata
  18. Anamnesi di malattia polmonare sottostante che dipende dall'ossigeno
  19. Storia di irradiazione toracica
  20. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  21. Qualsiasi controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
  22. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  23. Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia di aspirazione come l'incapacità di navigare verso la posizione target, coagulo prevalentemente cronico o embolo non coagulo
  24. Aspettativa di vita di <90 giorni, come determinato dall'investigatore
  25. Donna incinta o che allatta
  26. L'attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi che non ha raggiunto l'endpoint primario o che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla sua capacità di partecipare a questo studio clinico
  27. Il soggetto ha una trombosi venosa profonda iliaca residua (TVP), un coagulo della vena cava inferiore (IVC) o un coagulo in transito (atrio destro e/o ventricolare destro)
  28. Argomento sull'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Dispositivo: sistema per trombectomia Aventus
Dispositivo: Trombectomia
Utilizzo del sistema per trombectomia Aventus per il trattamento dell'embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in RV/LV Ratio
Lasso di tempo: at 48hrs compared to baseline
Mean Change in RV (right ventricle)/LV(left ventricle) Ratio at 48hrs compared to baseline
at 48hrs compared to baseline
Device Related Major Adverse Event Rate
Lasso di tempo: From Index Procedure to 48 hours
Composite of device related MAEs (major adverse events) including death, major bleed, clinical deterioration, pulmonary vascular injury, and cardiac injury
From Index Procedure to 48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inquis Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wissam Jaber, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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