[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura specifica del protocollo di cura non standard
3. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo
4. Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni dalla procedura indice
5. Diagnosi di PE ≤ 48 ore prima della procedura indice
6. Evidenza CTA di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare in base alla determinazione dello sperimentatore)
7. Evidenza CTA di RV dilatato con un rapporto RV/LV di ≥ 0,9 al basale basato sulla determinazione dello sperimentatore
8. Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg senza necessità di vasopressori (la SBP iniziale può essere ≥ 80 mmHg se la pressione recupera a ≥ 90 mmHg con fluidi per via endovenosa prima della procedura di indicizzazione)
9. Frequenza cardiaca stabile < 130 BPM prima della procedura di indicizzazione
10. Il soggetto è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche, secondo le linee guida istituzionali e il giudizio clinico

Criteri di esclusione:

1. Precedente PE ≤ 180 giorni dalla procedura di indicizzazione
2. Attuale ricovero per altre condizioni
3. Uso di trombolitici ≤ 14 giorni di CTA basale
4. Ipertensione polmonare con pressione sistolica dell'arteria polmonare di picco > 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
5. Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
6. Ematocrito <28% entro 6 ore dalla procedura indice
7. Piastrine < 100.000/μL
8. Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3
10. Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato < 180 giorni prima della procedura di indicizzazione
11. Chirurgia cardiovascolare o polmonare ≤ 7 giorni prima della procedura indice
12. Cancro in progressione attiva trattato con chemioterapici
13. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
14. Blocco di branca sinistro
15. Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
16. Storia di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
17. Storia di insufficienza cardiaca non compensata
18. Anamnesi di malattia polmonare sottostante che dipende dall'ossigeno
19. Storia di irradiazione toracica
20. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
21. Qualsiasi controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
22. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
23. Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia di aspirazione come l'incapacità di navigare verso la posizione target, coagulo prevalentemente cronico o embolo non coagulo
24. Aspettativa di vita di <90 giorni, come determinato dall'investigatore
25. Donna incinta o che allatta
26. L'attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi che non ha raggiunto l'endpoint primario o che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla sua capacità di partecipare a questo studio clinico
27. Il soggetto ha una trombosi venosa profonda iliaca residua (TVP), un coagulo della vena cava inferiore (IVC) o un coagulo in transito (atrio destro e/o ventricolare destro)
28. Argomento sull'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)