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Sviluppo e convalida dell'app Pelvi-Fit

4 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University

Sviluppo e convalida dell'app Pelvi-Fit per donne con incontinenza urinaria.

L'incontinenza urinaria (UI) è definita come perdita urinaria involontaria o incapacità di controllare l'urina. Vari cambiamenti fisiologici durante la gravidanza, inclusi i cambiamenti del collagene, i cambiamenti ormonali e l'aumento del peso uterino e fetale, contribuiscono all'indebolimento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) durante la gravidanza. Approssimativamente, il 42% delle donne sperimenta la prima IU durante la gravidanza e fino al 31% delle donne parose ha l'IU. Le donne con UI persistente dopo il parto possono continuare a soffrire di UI per altri 12 anni. Pertanto, l'UI durante la gravidanza può essere un fattore di rischio essenziale per la successiva UI tra le donne. Questo studio si tradurrà in un prodotto chiamato app Pelvi-Fit che aiuterà i pazienti a curare autonomamente i loro disturbi del pavimento pelvico in un modo approvato da esperti medici. Consentirà al paziente di allenare i muscoli del pavimento pelvico in modo indipendente che non è in grado di ottenere assistenza medica perché si trova in aree remote o per qualsiasi altro motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La letteratura suggerisce che l'interfaccia utente è problematica, influisce sulla qualità della vita delle donne fisicamente, emotivamente, spiritualmente e finanziariamente. Coloro che lo sperimentano possono ricorrere a vari metodi per affrontare il problema, incluso l'uso di assorbenti o pannolini per l'incontinenza ed evitare situazioni sociali a causa dell'imbarazzo. Tuttavia, molte donne non cercano aiuto nonostante i sintomi dell'IU a causa della percezione dell'IU come imbarazzo nell'iniziare una discussione sull'IU con il proprio medico. Alcuni non sono a conoscenza della disponibilità del trattamento, come la formazione PFM (PFMT), mentre altri ritengono di non dover disturbare il proprio medico poiché l'interfaccia utente è un problema temporaneo. Sviluppare un atteggiamento positivo è essenziale per consentire alle persone di cambiare il proprio comportamento con successo. L'uso della tecnologia persuasiva (PT) nelle app di mHealth può supportare il cambiamento di atteggiamento e comportamento negli utenti per adottare PFMT come parte del loro stile di vita. La versione pre-finale dell'app Pevi-Fit sarà realizzata in questo studio. Il gruppo di controllo riceverà il protocollo di trattamento convalidato basato sul contenuto dell'interfaccia utente in forma descrittiva e il gruppo sperimentale riceverà lo stesso trattamento dell'interfaccia utente attraverso la versione pre-finale dell'app Pelvi-Fit. I risultati di entrambi i gruppi saranno registrati e confrontati per valutare l'efficacia dell'utilizzo di metodi tecnologici nel trattamento di pazienti con incontinenza urinaria

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
        • Al-Hussain Miternity Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età fertile fino a 65 anni con incontinenza urinaria.
  • Donne con capacità cognitiva di utilizzare l'app Pelvi-Fit, selezionate tramite lo strumento MMSE (punteggio medio> 25).

Criteri di esclusione

  • Pazienti con condizioni neurologiche; SCI, ictus.
  • Non è facile usare le app mobili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PelviFit
Il gruppo sperimentale riceverà il protocollo di trattamento per l'incontinenza urinaria basato su un protocollo basato sull'evidenza attraverso l'app Pelvi-Fit.
Altro: Allenamento dell'app Pelvi-Fit
Questo gruppo riceverà esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico attraverso l'applicazione software.
Altro: Controllo
Questo gruppo riceverà lo stesso protocollo di trattamento in forma descrittiva (trattamento non basato su app) per l'incontinenza urinaria.
Altro: Controllo
Questo gruppo riceverà esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico attraverso istruzioni e opuscoli che descrivono gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: Modifiche dal basale all'ottava settimana
L'indice di gravità si basa su informazioni sulla frequenza (quattro livelli) e sulla quantità di perdite (due o tre livelli). Mediante la moltiplicazione si raggiunge un valore indice (1-8 o 1-12). Questo valore di indice è ulteriormente classificato in un indice di gravità di tre o quattro livelli.
Modifiche dal basale all'ottava settimana
ICIQ-UI SF- Questionario
Lasso di tempo: Modifiche dal basale all'ottava settimana
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) valuta la gravità dei sintomi dell'UI e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Quando si utilizza l'ICIQ-UI SF, dalle prime tre domande si ottiene un punteggio ICIQ totale compreso tra 0 e 21. L'(ICIQ-UISF) è un questionario breve e psicometricamente solido compilato dal paziente per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (Qu) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. È segnato su una scala da 0 a 21.
Modifiche dal basale all'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huma Riaz, PHD, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RiphahIU Yusra Niazi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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