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Sviluppo e convalida dell'app Pelvi-Fit

4 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University

Sviluppo e convalida dell'app Pelvi-Fit per donne con incontinenza urinaria.

L'incontinenza urinaria (UI) è definita come perdita urinaria involontaria o incapacità di controllare l'urina. Vari cambiamenti fisiologici durante la gravidanza, inclusi i cambiamenti del collagene, i cambiamenti ormonali e l'aumento del peso uterino e fetale, contribuiscono all'indebolimento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) durante la gravidanza. Approssimativamente, il 42% delle donne sperimenta la prima IU durante la gravidanza e fino al 31% delle donne parose ha l'IU. Le donne con UI persistente dopo il parto possono continuare a soffrire di UI per altri 12 anni. Pertanto, l'UI durante la gravidanza può essere un fattore di rischio essenziale per la successiva UI tra le donne. Questo studio si tradurrà in un prodotto chiamato app Pelvi-Fit che aiuterà i pazienti a curare autonomamente i loro disturbi del pavimento pelvico in un modo approvato da esperti medici. Consentirà al paziente di allenare i muscoli del pavimento pelvico in modo indipendente che non è in grado di ottenere assistenza medica perché si trova in aree remote o per qualsiasi altro motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura suggerisce che l'interfaccia utente è problematica, influisce sulla qualità della vita delle donne fisicamente, emotivamente, spiritualmente e finanziariamente. Coloro che lo sperimentano possono ricorrere a vari metodi per affrontare il problema, incluso l'uso di assorbenti o pannolini per l'incontinenza ed evitare situazioni sociali a causa dell'imbarazzo. Tuttavia, molte donne non cercano aiuto nonostante i sintomi dell'IU a causa della percezione dell'IU come imbarazzo nell'iniziare una discussione sull'IU con il proprio medico. Alcuni non sono a conoscenza della disponibilità del trattamento, come la formazione PFM (PFMT), mentre altri ritengono di non dover disturbare il proprio medico poiché l'interfaccia utente è un problema temporaneo. Sviluppare un atteggiamento positivo è essenziale per consentire alle persone di cambiare il proprio comportamento con successo. L'uso della tecnologia persuasiva (PT) nelle app di mHealth può supportare il cambiamento di atteggiamento e comportamento negli utenti per adottare PFMT come parte del loro stile di vita. La versione pre-finale dell'app Pevi-Fit sarà realizzata in questo studio. Il gruppo di controllo riceverà il protocollo di trattamento convalidato basato sul contenuto dell'interfaccia utente in forma descrittiva e il gruppo sperimentale riceverà lo stesso trattamento dell'interfaccia utente attraverso la versione pre-finale dell'app Pelvi-Fit. I risultati di entrambi i gruppi saranno registrati e confrontati per valutare l'efficacia dell'utilizzo di metodi tecnologici nel trattamento di pazienti con incontinenza urinaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
        • Al-Hussain Miternity Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età fertile fino a 65 anni con incontinenza urinaria.
  • Donne con capacità cognitiva di utilizzare l'app Pelvi-Fit, selezionate tramite lo strumento MMSE (punteggio medio> 25).

Criteri di esclusione

  • Pazienti con condizioni neurologiche; SCI, ictus.
  • Non è facile usare le app mobili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PelviFit
Il gruppo sperimentale riceverà il protocollo di trattamento per l'incontinenza urinaria basato su un protocollo basato sull'evidenza attraverso l'app Pelvi-Fit.
Altro: Allenamento dell'app Pelvi-Fit
Questo gruppo riceverà esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico attraverso l'applicazione software.
Altro: Controllo
Questo gruppo riceverà lo stesso protocollo di trattamento in forma descrittiva (trattamento non basato su app) per l'incontinenza urinaria.
Altro: Controllo
Questo gruppo riceverà esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico attraverso istruzioni e opuscoli che descrivono gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: Modifiche dal basale all'ottava settimana
L'indice di gravità si basa su informazioni sulla frequenza (quattro livelli) e sulla quantità di perdite (due o tre livelli). Mediante la moltiplicazione si raggiunge un valore indice (1-8 o 1-12). Questo valore di indice è ulteriormente classificato in un indice di gravità di tre o quattro livelli.
Modifiche dal basale all'ottava settimana
ICIQ-UI SF- Questionario
Lasso di tempo: Modifiche dal basale all'ottava settimana
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) valuta la gravità dei sintomi dell'UI e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Quando si utilizza l'ICIQ-UI SF, dalle prime tre domande si ottiene un punteggio ICIQ totale compreso tra 0 e 21. L'(ICIQ-UISF) è un questionario breve e psicometricamente solido compilato dal paziente per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (Qu) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. È segnato su una scala da 0 a 21.
Modifiche dal basale all'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huma Riaz, PHD, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RiphahIU Yusra Niazi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'app Pelvi-Fit

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