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Efficacia e sicurezza delle compresse masticabili Kui-Yuan in pazienti con iperuricemia

18 giugno 2023 aggiornato da: Quan Jiang

Uno studio controllato randomizzato sulle compresse masticabili Kui-Yuan nel trattamento dell'iperuricemia

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci paralleli. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse masticabili Kui-Yuan in pazienti con iperuricemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Quan Jiang, M.D
  • Numero di telefono: +8613901081632
  • Email: doctorjq@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di acido urico nel sangue> 7,0 mg/dL (420 µmol/L)
  • I partecipanti non hanno avuto attacchi di gotta acuti prima del trattamento
  • L'ECG dei partecipanti era normale prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Iperuricemia secondaria causata da malattie renali, malattie del sangue o assunzione di determinati farmaci, radioterapia e chemioterapia tumorale, trapianto di organi, ecc.
  • Coloro che hanno utilizzato allopurinolo, probenecid, benzbromarone, febuxostat o medicina tradizionale cinese con effetto di riduzione dell'acido urico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Coloro che avevano una storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come ictus, TIA, MI, scompenso cardiaco (NYHA grado II-IV) e chirurgia coronarica (come angioplastica, impianto di stent, innesto di bypass, ecc.)
  • Coloro che avevano una storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale
  • Malattia epatica attiva o funzionalità epatica anormale, ALT e AST sono più di 3 volte il limite superiore del normale
  • Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR)<30 ml/min/1,73 m2
  • Coloro che sono allergici o intolleranti a qualsiasi componente delle compresse masticabili Kui-Yuan e del placebo
  • Coloro che avevano altre malattie autoimmuni
  • Coloro che stanno assumendo o devono assumere aspirina, altri acidi salicilici, eparina, dicumarolo e altri anticoagulanti e farmaci antiaggreganti piastrinici
  • Coloro che assumono diuretici
  • Coloro che avevano una storia di dipendenza da alcol o droghe o coloro che richiedono l'uso quotidiano a lungo termine di antidolorifici per qualsiasi motivo
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata entro 3 mesi dall'ultimo farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Compresse masticabili Kui-Yuan
Droga: Compresse masticabili Kui-Yuan
Le compresse masticabili Kui-Yuan sono gli ingredienti ottimali che si trovano nel piatto di girasole che possono ridurre l'acido urico e anti-gotta, compresi i flavonoidi, la cumarina (compresa la scopolamina) e gli acidi fenolici.
Comparatore placebo: Placebo di compresse masticabili Kui-Yuan
Droga: Placedo di compresse masticabili Kui-Yuan
Placedo di Kui-Yuan Le compresse masticabili sono composte da L-arabinosio, amido alimentare e alcuni materiali ausiliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di livelli di sUA inferiori a 420 μmol/L
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che mantengono livelli di sUA inferiori a 420 μmol/L al terzo mese
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di livelli di sUA inferiori a 360 μmol/L
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che mantengono livelli di sUA inferiori a 360 μmol/L al terzo mese
3 mesi
Il numero di attacchi di gotta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di attacchi di gotta dal basale al mese 3
3 mesi
Proporzione di attacchi di gotta
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno riferito attacchi di gotta dal basale al mese 3
3 mesi
Variazione percentuale dei livelli di sUA
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale dei partecipanti nei livelli di sUA dal basale a ciascuna visita
3 mesi
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel BMI dei partecipanti dal basale al terzo mese (combinati con l'obesità)
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di pressione sanguigna dei partecipanti dal basale al terzo mese (combinati con ipertensione)
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue dei partecipanti dal basale al terzo mese (combinati con iperlipidemia)
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno dei partecipanti dal basale al terzo mese (combinati con il diabete)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quan Jiang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023023P7A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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