Efficacia e sicurezza delle compresse masticabili Kui-Yuan in pazienti con iperuricemia
18 giugno 2023 aggiornato da: Quan Jiang
Uno studio controllato randomizzato sulle compresse masticabili Kui-Yuan nel trattamento dell'iperuricemia
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci paralleli.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse masticabili Kui-Yuan in pazienti con iperuricemia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Quan Jiang, M.D
- Numero di telefono: +8613901081632
- Email: doctorjq@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di acido urico nel sangue> 7,0 mg/dL (420 µmol/L)
- I partecipanti non hanno avuto attacchi di gotta acuti prima del trattamento
- L'ECG dei partecipanti era normale prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- Iperuricemia secondaria causata da malattie renali, malattie del sangue o assunzione di determinati farmaci, radioterapia e chemioterapia tumorale, trapianto di organi, ecc.
- Coloro che hanno utilizzato allopurinolo, probenecid, benzbromarone, febuxostat o medicina tradizionale cinese con effetto di riduzione dell'acido urico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Coloro che avevano una storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come ictus, TIA, MI, scompenso cardiaco (NYHA grado II-IV) e chirurgia coronarica (come angioplastica, impianto di stent, innesto di bypass, ecc.)
- Coloro che avevano una storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale
- Malattia epatica attiva o funzionalità epatica anormale, ALT e AST sono più di 3 volte il limite superiore del normale
- Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR)<30 ml/min/1,73 m2
- Coloro che sono allergici o intolleranti a qualsiasi componente delle compresse masticabili Kui-Yuan e del placebo
- Coloro che avevano altre malattie autoimmuni
- Coloro che stanno assumendo o devono assumere aspirina, altri acidi salicilici, eparina, dicumarolo e altri anticoagulanti e farmaci antiaggreganti piastrinici
- Coloro che assumono diuretici
- Coloro che avevano una storia di dipendenza da alcol o droghe o coloro che richiedono l'uso quotidiano a lungo termine di antidolorifici per qualsiasi motivo
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata entro 3 mesi dall'ultimo farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Compresse masticabili Kui-Yuan
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Le compresse masticabili Kui-Yuan sono gli ingredienti ottimali che si trovano nel piatto di girasole che possono ridurre l'acido urico e anti-gotta, compresi i flavonoidi, la cumarina (compresa la scopolamina) e gli acidi fenolici.
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Comparatore placebo: Placebo di compresse masticabili Kui-Yuan
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Placedo di Kui-Yuan Le compresse masticabili sono composte da L-arabinosio, amido alimentare e alcuni materiali ausiliari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di livelli di sUA inferiori a 420 μmol/L
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti che mantengono livelli di sUA inferiori a 420 μmol/L al terzo mese
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di livelli di sUA inferiori a 360 μmol/L
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti che mantengono livelli di sUA inferiori a 360 μmol/L al terzo mese
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3 mesi
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Il numero di attacchi di gotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di attacchi di gotta dal basale al mese 3
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3 mesi
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Proporzione di attacchi di gotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno riferito attacchi di gotta dal basale al mese 3
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3 mesi
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Variazione percentuale dei livelli di sUA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione percentuale dei partecipanti nei livelli di sUA dal basale a ciascuna visita
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3 mesi
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Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nel BMI dei partecipanti dal basale al terzo mese (combinati con l'obesità)
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di pressione sanguigna dei partecipanti dal basale al terzo mese (combinati con ipertensione)
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue dei partecipanti dal basale al terzo mese (combinati con iperlipidemia)
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno dei partecipanti dal basale al terzo mese (combinati con il diabete)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023023P7A01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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