Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza sull'autoregolazione cerebrale nei pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 13756661217
- Email: doctoryangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Yi Yang, MD,PHD
- Email: doctor_yangyi@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Diagnosi di CSVD e neuroimaging presentati come piccoli infarti subcorticali recenti;
- Stimolazione magnetica transcranica avviata entro 7 giorni dall'esordio;
- Il soggetto o il legale rappresentante ha acconsentito al trattamento e ha firmato il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Stenosi vascolare > 50% diagnosticata mediante Doppler transcranico (TCD) ed ecografia carotidea;
- Storia precedente di fibrillazione atriale o infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Malattia di Moyamoya o malattia ereditaria dei piccoli vasi cerebrali, come CADASIL;
- Iperintensità della materia bianca (WMH) di origine non vascolare;
- Gravi malattie epatiche e renali, cancro o altre malattie importanti correlate a procedure mediche e chirurgiche integrali;
- Pazienti con controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica, come dispositivi metallici o elettronici nel cervello;
- Donne incinte o che allattano;
- I pazienti con disordini di coscienza, agitazione o finestre ossee temporali bilaterali insufficienti per insonation che non possono cooperare a monitoraggio dinamico di autoregolazione cerebrale;
- Storia precedente di epilessia o storia familiare di epilessia;
- Precedente trattamento con stimolazione magnetica transcranica o equivalente;
- Riluttanza a essere seguiti o scarsa aderenza al trattamento;
- Coloro che stanno partecipando ad altri ricercatori clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o che hanno partecipato a questo studio;
- Altre condizioni che gli inquirenti hanno ritenuto non idonee all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: rTMS
I pazienti sono trattati con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
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Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto rTMS una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (piano di stimolazione: stimolazione della regione M1 sul lato interessato a 10Hz).
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Comparatore placebo: sham-rTMS
I pazienti sono trattati con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia (sham-rTMS).
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Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto sham-rTMS una volta al giorno per 5 giorni consecutivi con gli stessi parametri del gruppo rTMS, ma la spirale è stata ruotata di 90° rispetto al cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di fase (PD) in gradi
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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Un parametro di autoregolazione cerebrale derivato dall'analisi della funzione di trasferimento.
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate.
L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare il parametro di autoregolazione cerebrale.
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0-5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMSCA-CSVD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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