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Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza sull'autoregolazione cerebrale nei pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali

27 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza sull'autoregolazione cerebrale in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi attuali hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva può modificare l'eccitabilità delle cellule nervose, migliorare l'afflusso di sangue all'arteria intracerebrale e persino ridurre il grado di compromissione neurologica nei pazienti con ictus. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza sull'autoregolazione cerebrale in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Numero di telefono: 0086 18186872986
  • Email: zhen1ni2@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Diagnosi di CSVD e neuroimaging presentati come piccoli infarti subcorticali recenti;
  3. Stimolazione magnetica transcranica avviata entro 7 giorni dall'esordio;
  4. Il soggetto o il legale rappresentante ha acconsentito al trattamento e ha firmato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi vascolare > 50% diagnosticata mediante Doppler transcranico (TCD) ed ecografia carotidea;
  2. Storia precedente di fibrillazione atriale o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  3. Malattia di Moyamoya o malattia ereditaria dei piccoli vasi cerebrali, come CADASIL;
  4. Iperintensità della materia bianca (WMH) di origine non vascolare;
  5. Gravi malattie epatiche e renali, cancro o altre malattie importanti correlate a procedure mediche e chirurgiche integrali;
  6. Pazienti con controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica, come dispositivi metallici o elettronici nel cervello;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. I pazienti con disordini di coscienza, agitazione o finestre ossee temporali bilaterali insufficienti per insonation che non possono cooperare a monitoraggio dinamico di autoregolazione cerebrale;
  9. Storia precedente di epilessia o storia familiare di epilessia;
  10. Precedente trattamento con stimolazione magnetica transcranica o equivalente;
  11. Riluttanza a essere seguiti o scarsa aderenza al trattamento;
  12. Coloro che stanno partecipando ad altri ricercatori clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o che hanno partecipato a questo studio;
  13. Altre condizioni che gli inquirenti hanno ritenuto non idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTMS
I pazienti sono trattati con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto rTMS una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (piano di stimolazione: stimolazione della regione M1 sul lato interessato a 10Hz).
Comparatore placebo: sham-rTMS
I pazienti sono trattati con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia (sham-rTMS).
Procedura: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto sham-rTMS una volta al giorno per 5 giorni consecutivi con gli stessi parametri del gruppo rTMS, ma la spirale è stata ruotata di 90° rispetto al cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di fase (PD) in gradi
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Un parametro di autoregolazione cerebrale derivato dall'analisi della funzione di trasferimento. Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico. La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate. L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare il parametro di autoregolazione cerebrale.
0-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMSCA-CSVD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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