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Blocco PENG e LFCN rispetto al blocco FIC per l'analgesia multimodale dopo intervento di sostituzione totale dell'anca: un'analisi retrospettiva (PENG+LFCN-FICB)

13 giugno 2023 aggiornato da: Francesco Vetrone, Ospedale Edoardo Bassini

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) rispetto al blocco della fascia iliaca (FIC) per l'analgesia multimodale dopo intervento di sostituzione totale dell'anca: un'analisi retrospettiva

Sfondo: il controllo ottimale del dolore con debolezza muscolare limitata è fondamentale per un rapido inizio della terapia fisica e della deambulazione. Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è stato raccomandato poiché offre il miglior controllo del dolore con un basso rischio di blocco motorio. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) è stato proposto come alternativa efficace alla FICB che offre un controllo del dolore simile con un rischio notevolmente inferiore di blocco motorio. Questo studio mirava a confrontare i blocchi sopra menzionati e determinare quale ha prodotto il punteggio NRS più basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine retrospettiva monocentrica è stata condotta presso l'ospedale ASST Nord Milano Bassini. Lo studio è stato approvato dal comitato etico "Comitato Etico Milano Area 3". L'esito principale dello studio è stato il confronto del dolore postoperatorio a 6, 12 e 24 ore, espresso come NRS (scala di valutazione numerica), tra PENG e LCFN. Gli esiti secondari includevano il consumo totale di oppioidi espresso in milligrammi di equivalenti di morfina (MME), il tempo alla prima richiesta di oppioidi, il tempo alla prima deambulazione postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
        • Ospedale Edoardo Bassini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

chirurgia primaria di sostituzione dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca per patologia non traumatica dell'anca, età >18 anni, cartella clinica completa comprendente il tipo di blocco dei nervi periferici eseguito, modulo di consenso firmato per anestesia spinale e blocco dei nervi periferici.

Criteri di esclusione:

  • grafico incompleto, è stato eseguito un blocco del nervo periferico diverso dal blocco PENG o FIC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Blocco PENG + LFCN
gruppo in cui è stato eseguito il blocco PENG + LFCN
Procedura: Blocchi nervosi periferici
I blocchi nervosi periferici forniscono un'intensa analgesia sito-specifica somministrando anestetici locali vicino ai nervi.
Blocco FIC
gruppo in cui è stato eseguito il blocco FIC
Procedura: Blocchi nervosi periferici
I blocchi nervosi periferici forniscono un'intensa analgesia sito-specifica somministrando anestetici locali vicino ai nervi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore con la Numeric Rating Scale (NRS): una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
controllo del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore con la Numeric Rating Scale (NRS): una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
12 ore dopo l'intervento
controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore con la Numeric Rating Scale (NRS): una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MME di dosi di oppioidi PRN
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
abbiamo studiato l'effetto dell'anestesia regionale sul risparmio di oppioidi
6 ore dopo l'intervento
MME di dosi di oppioidi PRN
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
abbiamo studiato l'effetto dell'anestesia regionale sul risparmio di oppioidi
12 ore dopo l'intervento
Morfina Milligrammi Equivalenti (MME) di dosi di oppioidi "pro re nata" (PRN)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
abbiamo studiato l'effetto dell'anestesia regionale sul risparmio di oppioidi
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 3 giorni dopo
abbiamo studiato l'effetto dell'anestesia regionale sul risparmio di oppioidi
Dalla data dell'intervento fino a 3 giorni dopo
tempo alla prima deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 100 giorni dopo
abbiamo studiato l'effetto dell'anestesia regionale sulla paralisi residua
Dalla data dell'intervento fino a 100 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale Edoardo Bassini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 044.677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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