Elettrochemioterapia per il trattamento del cancro vulvare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maja Cemazar
- Numero di telefono: +386-1-5879-544
- Email: mcemazar@onko-i.si
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Reclutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contatto:
- Maja Cemazar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recidiva locale di cancro vulvare confermata dall'istologia
- Il diametro più lungo del tumore 50 millimetri o meno
- Età superiore a 18 anni
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Performance status secondo Karnofsky ≥ 70 o < o 2 secondo la scala WHO
- Sono trascorse almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento
- Il paziente deve essere in grado di comprendere il processo di trattamento e i possibili effetti collaterali che possono verificarsi durante il trattamento
- Modulo di consenso informato firmato
- Il paziente deve essere presentato a un Consiglio Multidisciplinare Tumori
Criteri di esclusione:
- Infezione potenzialmente letale e/o insufficienza cardiaca e/o insufficienza epatica e/o funzione polmonare notevolmente compromessa e/o altre malattie sistemiche potenzialmente letali
- Metastasi regionali o distanti
- Età inferiore a 18 anni
- Disturbi maggiori nel sistema di coagulazione (che non rispondono alla terapia standard - sostituzione di vitamina K o plasma fresco congelato)
- Esposizione a dosi cumulative di bleomicina superiori a 400 mg
- Funzionalità renale compromessa (creatinina > 150 µmol/L)
- Epilessia
- Gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di comprendere il processo di trattamento o rifiutano di essere coinvolti nel processo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrochemioterapia
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Combinazione di piattaforma di somministrazione del farmaco (elettroporazione) e farmaco (bleomicina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Secondo CTCAE v5.0
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1 mese
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Numero di eventi avversi 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Secondo CTCAE v5.0
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Due mesi
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Numero di eventi avversi 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Secondo CTCAE v5.0
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3 mesi
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Numero di eventi avversi 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Secondo CTCAE v5.0
|
6 mesi
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Numero di eventi avversi 9 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Secondo CTCAE v5.0
|
9 mesi
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Numero di eventi avversi 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Secondo CTCAE v5.0
|
12 mesi
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Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 1 mese
|
Secondo i criteri RECIST
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1 mese
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Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Due mesi
|
Secondo i criteri RECIST
|
Due mesi
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Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Secondo i criteri RECIST
|
3 mesi
|
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Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Secondo i criteri RECIST
|
6 mesi
|
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Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Secondo i criteri RECIST
|
9 mesi
|
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Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Secondo i criteri RECIST
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie vulvari
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie vulvari
- Agenti antineoplastici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Bleomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERID-KSOPKR-0042/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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