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Elettrochemioterapia per il trattamento del cancro vulvare

18 gennaio 2024 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
L'elettrochemioterapia è una modalità di trattamento locale con efficacia paragonabile ad altre tecniche di ablazione locale. Con l'elettrochemioterapia si può ottenere una risposta obiettiva dell'80% ed è adatta per il trattamento di diversi tipi di tumori. Il metodo si basa sull'aumento della somministrazione del farmaco alle cellule precedentemente esposte all'elettroporazione. Gli agenti citotossici più comunemente usati sono la bleomicina e il cisplatino. Lo scopo della sperimentazione clinica proposta è determinare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza dell'elettrochemioterapia nel trattamento del cancro vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
          • Maja Cemazar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recidiva locale di cancro vulvare confermata dall'istologia
  2. Il diametro più lungo del tumore 50 millimetri o meno
  3. Età superiore a 18 anni
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  5. Performance status secondo Karnofsky ≥ 70 o < o 2 secondo la scala WHO
  6. Sono trascorse almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento
  7. Il paziente deve essere in grado di comprendere il processo di trattamento e i possibili effetti collaterali che possono verificarsi durante il trattamento
  8. Modulo di consenso informato firmato
  9. Il paziente deve essere presentato a un Consiglio Multidisciplinare Tumori

Criteri di esclusione:

  1. Infezione potenzialmente letale e/o insufficienza cardiaca e/o insufficienza epatica e/o funzione polmonare notevolmente compromessa e/o altre malattie sistemiche potenzialmente letali
  2. Metastasi regionali o distanti
  3. Età inferiore a 18 anni
  4. Disturbi maggiori nel sistema di coagulazione (che non rispondono alla terapia standard - sostituzione di vitamina K o plasma fresco congelato)
  5. Esposizione a dosi cumulative di bleomicina superiori a 400 mg
  6. Funzionalità renale compromessa (creatinina > 150 µmol/L)
  7. Epilessia
  8. Gravidanza
  9. Pazienti che non sono in grado di comprendere il processo di trattamento o rifiutano di essere coinvolti nel processo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrochemioterapia
Droga: Elettrochemioterapia con bleomicina o cisplatino
Combinazione di piattaforma di somministrazione del farmaco (elettroporazione) e farmaco (bleomicina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo CTCAE v5.0
1 mese
Numero di eventi avversi 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Secondo CTCAE v5.0
Due mesi
Numero di eventi avversi 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Secondo CTCAE v5.0
3 mesi
Numero di eventi avversi 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo CTCAE v5.0
6 mesi
Numero di eventi avversi 9 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Secondo CTCAE v5.0
9 mesi
Numero di eventi avversi 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo CTCAE v5.0
12 mesi
Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo i criteri RECIST
1 mese
Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Due mesi
Secondo i criteri RECIST
Due mesi
Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 3 mesi
Secondo i criteri RECIST
3 mesi
Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo i criteri RECIST
6 mesi
Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 9 mesi
Secondo i criteri RECIST
9 mesi
Risposta del tumore all'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo i criteri RECIST
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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