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Uno studio per determinare l'effetto della dose orale di 500 mg di KD025 in soggetti sani di sesso maschile e femminile in post-menopausa

15 giugno 2023 aggiornato da: Kadmon, a Sanofi Company

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, in doppio cieco per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 500 mg di KD025 somministrati due volte al giorno in soggetti sani di sesso maschile e femminile in post-menopausa

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della dose orale BID di 500 mg di KD025 in partecipanti maschi sani e femmine in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a circa 58 giorni compreso il periodo di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni dopo che il partecipante è stato trattato con l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Femmina che non ha potenziale riproduttivo.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi.

Criteri di esclusione:

  • - Malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, possa potenzialmente interferire con le procedure dello studio, comprometterne la sicurezza o influenzare le valutazioni farmacocinetiche.
  • Sensibilità nota agli agenti inibitori della serina/treonina protein chinasi (ROCK2) o a uno qualsiasi dei costituenti della formulazione KD025.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KD025
500 mg KD025 somministrati per via orale due volte al giorno (BID) per 28 giorni
Droga: Belumosudil mesilato
Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • KD025
  • SAR445761
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale BID per 28 giorni
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 58 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Fino a circa 58 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
Concentrazione plasmatica massima Cmax determinata direttamente dal profilo temporale della concentrazione
Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
Tmax di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
tmax, tempo osservato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
Cmin di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
Cmin, Concentrazione plasmatica minima o "minima" dopo la sua somministrazione e appena prima della somministrazione di una dose successiva come determinato dalla concentrazione tempo cprofile
Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
AUC0 -τ di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
AUC0 -τè l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla pre-dose (tempo 0) alla fine della raccolta della dose (30 ore)
Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
AUCinf di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
AUCinf, area sotto la curva concentrazione-tempo dalla predose (tempo 0) estrapolata a Infinity
Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
Rapporto di accumulo (R) di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
Rapporto di accumulo, determinato come rapporto tra l'AUC del giorno 28 diviso per l'AUC del giorno 1 e come rapporto tra la Cmax del giorno 28 divisa per la Cmax del giorno 1
Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
t1/2 di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
emivita di eliminazione terminale t1/2
Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kadmon, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
14 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KD025-103
  • U1111-1290-9655 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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