Follow-up angiografico di routine dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti ad alto rischio
Follow-up angiografico di routine dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti ad alto rischio (The REVISE Trail)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jun Jiang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 0571 87784808
- Email: jiang-jun@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 15757197513
- Email: jinlong1102@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Jun Jiang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Completamento positivo del PCI con almeno uno dei seguenti fattori ad alto rischio:
A. Lesione principale sinistra; B. Lesione della biforcazione (vera biforcazione); C. Lesione ostiale dei vasi principali (discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra, coronaria destra); D. Occlusione totale cronica; E. Rivascolarizzazione multivasale (≥ 2 vasi); F. restenosi intrastent; G. Lesione lunga diffusa (lunghezza della lesione ≥ 30 mm o lunghezza dello stent ≥ 38 mm); H. Grave lesione calcificata (significativa grave calcificazione all'angiografia); I. Lesione dell'innesto di bypass; J. Diabete mellito; K. Malattia renale cronica; L. infarto del miocardio;
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la sua comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche della ricezione della valutazione di imaging invasiva e del PCI. Lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Rivascolarizzazione con stent metallici nudi e/o angioplastica con palloncino con palloncini non rivestiti di farmaco.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- È prevista la ripetizione della terapia interventistica.
- Il soggetto non è stato in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Routine Angiography Follow-up (RAF) group
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
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Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
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Comparatore attivo: Routine Clinical Follow-up (RCF) group
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
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Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico o ospedalizzazione per angina instabile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico o ospedalizzazione per angina instabile
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico o ospedalizzazione per angina instabile
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il tasso di un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico o ospedalizzazione per angina instabile
|
60 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
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Il tasso di morte per tutte le cause
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24 e 60 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
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Il tasso di infarto miocardico
|
24 e 60 mesi
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Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
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Il tasso di ospedalizzazione per angina instabile
|
24 e 60 mesi
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
|
Il tasso di ospedalizzazione per morte cardiaca
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24 e 60 mesi
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Angiografia invasiva durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
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Il tasso di angiografia invasiva durante il follow-up
|
24 e 60 mesi
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Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
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Il tasso di qualsiasi rivascolarizzazione durante il follow-up (guidata dall'ischemia rispetto a tutte le cause)
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24 e 60 mesi
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Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso/lesione bersaglio
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
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Il tasso di rivascolarizzazione di qualsiasi vaso/lesione bersaglio
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24 e 60 mesi
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Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso/lesione non bersaglio
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
|
Il tasso di rivascolarizzazione di qualsiasi vaso/lesione non bersaglio
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24 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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