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Follow-up angiografico di routine dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti ad alto rischio

30 novembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Follow-up angiografico di routine dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti ad alto rischio (The REVISE Trail)

Confronto dei risultati clinici tra follow-up angiografico di routine e follow-up clinico di routine dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2618

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jun Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Completamento positivo del PCI con almeno uno dei seguenti fattori ad alto rischio:

A. Lesione principale sinistra; B. Lesione della biforcazione (vera biforcazione); C. Lesione ostiale dei vasi principali (discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra, coronaria destra); D. Occlusione totale cronica; E. Rivascolarizzazione multivasale (≥ 2 vasi); F. restenosi intrastent; G. Lesione lunga diffusa (lunghezza della lesione ≥ 30 mm o lunghezza dello stent ≥ 38 mm); H. Grave lesione calcificata (significativa grave calcificazione all'angiografia); I. Lesione dell'innesto di bypass; J. Diabete mellito; K. Malattia renale cronica; L. infarto del miocardio;

- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la sua comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche della ricezione della valutazione di imaging invasiva e del PCI. Lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione con stent metallici nudi e/o angioplastica con palloncino con palloncini non rivestiti di farmaco.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • È prevista la ripetizione della terapia interventistica.
  • Il soggetto non è stato in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di follow-up angiografia di routine (RAF).
I pazienti nel gruppo RAF verranno sottoposti a un follow-up angiografico di routine a 12 mesi dopo la rivascolarizzazione.
Test diagnostico: Follow-up angiografia di routine
I pazienti nel gruppo RAF verranno sottoposti a un follow-up angiografico di routine a 12 mesi dopo la rivascolarizzazione.
Comparatore attivo: Gruppo di follow-up clinico di routine (RCF).
I pazienti nel gruppo RCF verranno sottoposti a un follow-up clinico di routine a 12 mesi dopo la rivascolarizzazione e il medico deciderà se sono necessari ulteriori test invasivi.
Test diagnostico: Follow-up clinico di routine
I pazienti nel gruppo RCF verranno sottoposti a un follow-up clinico di routine a 12 mesi dopo la rivascolarizzazione e il medico deciderà se sono necessari ulteriori test invasivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico o ospedalizzazione per angina instabile
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico o ospedalizzazione per angina instabile
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di economia sanitaria (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
24 e 60 mesi
Endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico o ospedalizzazione per angina instabile
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tasso di un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico o ospedalizzazione per angina instabile
60 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Il tasso di morte per tutte le cause
24 e 60 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Il tasso di infarto miocardico
24 e 60 mesi
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Il tasso di ospedalizzazione per angina instabile
24 e 60 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Il tasso di ospedalizzazione per morte cardiaca
24 e 60 mesi
Angiografia invasiva durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Il tasso di angiografia invasiva durante il follow-up
24 e 60 mesi
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Il tasso di qualsiasi rivascolarizzazione durante il follow-up (guidata dall'ischemia rispetto a tutte le cause)
24 e 60 mesi
Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso/lesione bersaglio
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Il tasso di rivascolarizzazione di qualsiasi vaso/lesione bersaglio
24 e 60 mesi
Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso/lesione non bersaglio
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Il tasso di rivascolarizzazione di qualsiasi vaso/lesione non bersaglio
24 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Dongyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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