Mucorales PCR Screening in pazienti ematologici a rischio (MUCOPS)
I pazienti con leucemia sono trattati con chemioterapia intensiva e spesso devono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali che rende il loro sistema immunitario estremamente vulnerabile. Questo li mette a rischio di infezioni fungine invasive, di cui la mucormicosi invasiva (IM) è una delle più pericolose. Il trattamento dell'IM è complesso ei tassi di mortalità sono ancora estremamente elevati, oscillando tra il 40% e l'80% e talvolta anche più elevati se è coinvolto il sistema nervoso centrale. La mucormicosi richiede un intervento immediato a causa della natura rapidamente progressiva e distruttiva dell'infezione. Ma spesso la diagnosi viene fatta troppo tardi...
Una migliore sopravvivenza può essere raggiunta con una diagnosi più rapida. Recentemente è stato sviluppato un nuovo test per il rilevamento del DNA di Mucorales mediante PCR. La reazione a catena della polimerasi (PCR) è un metodo che consente di creare rapidamente milioni di copie, ad esempio, del DNA di Mucorales per rilevarlo nel sangue in una fase iniziale. Poiché il sangue può essere prelevato facilmente, senza un onere aggiuntivo per il paziente, il test potrebbe essere interessante per lo screening di queste infezioni, che offre quindi l'opportunità di iniziare un trattamento adeguato più rapidamente.
Tuttavia, il test viene ora eseguito solo se vi è un sospetto clinico di IM. Ma a quel punto si è già perso tempo prezioso e spesso il paziente non può più essere curato. In questo studio viene valutata l'utilità della PCR Mucorales come possibile test di screening in pazienti a rischio. I partecipanti, pazienti ricoverati con leucemia, saranno sottoposti a screening due volte alla settimana con un test PCR Mucorales durante il loro periodo più vulnerabile. Se lo studio dimostra che il test aiuta a diagnosticare l'IM più velocemente, ciò potrebbe avere un impatto importante sul trattamento e sulla sopravvivenza di questi pazienti a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Robina Aerts, MD
- Numero di telefono: +32 16 34 48 77
- Email: robina.aerts@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johan Maertens, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16 34 66 70
- Email: johan.maertens@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
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Contatto:
- Robina Aerts, MD
- Numero di telefono: +3216344877
- Email: robina.aerts@kuleuven.be
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Contatto:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- Email: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Malattia di base:
- Inizio della chemioterapia di induzione della remissione per leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) di nuova diagnosi o in prima recidiva dopo remissione ematologica della durata minima di 6 mesi; O
- Inizio del regime di condizionamento mieloablativo per prepararsi a un primo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT).
- Neutropenia prolungata prevista (CAN < 0,5 x 109 /L per ≥ 7 giorni).
- Ricovero ospedaliero programmato per la durata della fase neutropenica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di un test di screening PCR Mucorales positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di mucormicosi invasiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Incidenza di aspergillosi invasiva e coinfezioni da mucormicosi invasiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di giorni di terapia antimicotica (amfotericina B, azoli)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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La terapia antimicotica è stata avviata in base al risultato della PCR di Mucorales? S/N
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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La terapia antimicotica è stata interrotta in base al risultato della PCR di Mucorales? S/N
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Esito di pazienti con una PCR Mucorales positiva rispetto a quelli senza: morte o sopravvivenza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Altro identificatore: S67347)
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