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Mucorales PCR Screening in pazienti ematologici a rischio (MUCOPS)

28 novembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I pazienti con leucemia sono trattati con chemioterapia intensiva e spesso devono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali che rende il loro sistema immunitario estremamente vulnerabile. Questo li mette a rischio di infezioni fungine invasive, di cui la mucormicosi invasiva (IM) è una delle più pericolose. Il trattamento dell'IM è complesso ei tassi di mortalità sono ancora estremamente elevati, oscillando tra il 40% e l'80% e talvolta anche più elevati se è coinvolto il sistema nervoso centrale. La mucormicosi richiede un intervento immediato a causa della natura rapidamente progressiva e distruttiva dell'infezione. Ma spesso la diagnosi viene fatta troppo tardi...

Una migliore sopravvivenza può essere raggiunta con una diagnosi più rapida. Recentemente è stato sviluppato un nuovo test per il rilevamento del DNA di Mucorales mediante PCR. La reazione a catena della polimerasi (PCR) è un metodo che consente di creare rapidamente milioni di copie, ad esempio, del DNA di Mucorales per rilevarlo nel sangue in una fase iniziale. Poiché il sangue può essere prelevato facilmente, senza un onere aggiuntivo per il paziente, il test potrebbe essere interessante per lo screening di queste infezioni, che offre quindi l'opportunità di iniziare un trattamento adeguato più rapidamente.

Tuttavia, il test viene ora eseguito solo se vi è un sospetto clinico di IM. Ma a quel punto si è già perso tempo prezioso e spesso il paziente non può più essere curato. In questo studio viene valutata l'utilità della PCR Mucorales come possibile test di screening in pazienti a rischio. I partecipanti, pazienti ricoverati con leucemia, saranno sottoposti a screening due volte alla settimana con un test PCR Mucorales durante il loro periodo più vulnerabile. Se lo studio dimostra che il test aiuta a diagnosticare l'IM più velocemente, ciò potrebbe avere un impatto importante sul trattamento e sulla sopravvivenza di questi pazienti a rischio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di base:

    • Inizio della chemioterapia di induzione della remissione per leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) di nuova diagnosi o in prima recidiva dopo remissione ematologica della durata minima di 6 mesi; O
    • Inizio del regime di condizionamento mieloablativo per prepararsi a un primo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT).
  • Neutropenia prolungata prevista (CAN < 0,5 x 109 /L per ≥ 7 giorni).
  • Ricovero ospedaliero programmato per la durata della fase neutropenica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di un test di screening PCR Mucorales positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di mucormicosi invasiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di aspergillosi invasiva e coinfezioni da mucormicosi invasiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di giorni di terapia antimicotica (amfotericina B, azoli)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La terapia antimicotica è stata avviata in base al risultato della PCR di Mucorales? S/N
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La terapia antimicotica è stata interrotta in base al risultato della PCR di Mucorales? S/N
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Esito di pazienti con una PCR Mucorales positiva rispetto a quelli senza: morte o sopravvivenza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67347
  • IN-EU-131-6808 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)
  • S-number CTC UZ Leuven (Altro identificatore: S67347)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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