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Valutazione della simulazione 3D e pianificazione dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra basata sull'ecocardiografia 3D (USIM-LAAO)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Questo studio mira a confrontare una procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra basata sull'ecocardiografia 3D semiautomatica con FEops, con altre modalità di imaging per valutare le dimensioni dell'appendice atriale sinistra e la previsione del dispositivo (dimensionamento, deformazione) occlusione dell'appendice atriale pre-sinistra, incluso il attuale "gold standard", pianificazione della procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra FEops HEARTguideTM basata su CT. Un certo numero di endpoint pre-specificati sono definiti per l'analisi di questo nuovo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, confronteremo le dimensioni dell'ostio dell'appendice atriale sinistra e della zona di atterraggio del dispositivo, e le dimensioni e la deformazione del dispositivo previste in base al gold standard (analisi basata su TC di FEops HEARTguideTM, con dimensioni dell'ostio e della zona di atterraggio, dimensione del dispositivo prevista (basata su la tabella delle dimensioni del dispositivo) e la deformazione del dispositivo prevista dall'analisi FEops delle immagini ecografiche 3D. Complementare, le dimensioni e la previsione delle dimensioni del dispositivo derivate dall'analisi FEops derivata dall'eco 3D, saranno anche confrontate con le misurazioni e la previsione delle dimensioni del dispositivo ottenute dalle immagini TC pre-procedurali e dalla valutazione ecocardiografica transesofagea 2D per-procedurale.

In secondo luogo, il processo di analisi dell'immagine ecografica mediante FEops sarà testato valutando la percentuale di casi in cui l'analisi anatomica FEops riesce a fornire un report completo. Sulla base dei dati dell'eco 3D acquisiti, l'elaborazione del caso è considerata riuscita se è possibile riportare i diametri dell'ostio e della zona di atterraggio (diametro minimo, massimo, medio e basato sul perimetro) e il dimensionamento del dispositivo, insieme alla deformazione prevista del dispositivo. Verrà inoltre registrato il numero di casi in cui è possibile solo una segnalazione parziale, nonché i casi in cui non è possibile alcuna segnalazione. Se l'analisi del caso non va a buon fine, verrà riportato il motivo del fallimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pianificati per LAAO con un Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder (Abbott Medical) in 2 centri LAAO belgi con esperienza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti pianificati per LAAO con un Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder (Abbott Medical) in 2 centri LAAO belgi con esperienza. I pazienti saranno selezionati per la procedura sulla base delle indicazioni cliniche, in linea con le indicazioni attualmente accettate e con i criteri di rimborso nazionali.

Criteri di esclusione:

Pazienti con controindicazione al mezzo di contrasto (incluse allergia al mezzo di contrasto e insufficienza renale) o esposizione alle radiazioni (ad es. gravidanza) sarà esclusa dalla sperimentazione. Anche l'impossibilità da parte di FEops di analizzare le immagini TC e di fornire un referto porterà all'esclusione dal trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di concordanza tra le dimensioni (diametro minimo, massimo, medio e basato sul perimetro dell'ostio e della zona di atterraggio) dell'analisi FEops basata sull'ecocardiografia 3D rispetto all'analisi FEops basata sulla TC
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
DURANTE LA PROCEDURA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di concordanza tra le dimensioni del dispositivo previste dall'analisi FEops basata sull'eco 3D rispetto all'analisi FEops basata sulla TC
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
DURANTE LA PROCEDURA
Livello di concordanza tra la deformazione del dispositivo prevista dall'analisi basata sull'eco 3D rispetto all'analisi FEops basata sulla TC
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
DURANTE LA PROCEDURA
Livello di accordo tra le dimensioni (diametro minimo, massimo, medio e basato sul perimetro dell'ostio e della zona di atterraggio) dell'analisi FEops basata su eco 3D vs analisi basata su misurazioni 2D su TC ed eco peri-procedurale
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
DURANTE LA PROCEDURA
Livello di concordanza tra le dimensioni del dispositivo previste dall'analisi FEops basata sull'eco 3D rispetto all'analisi FEops basata su misurazioni 2D su TC ed eco peri-procedurale
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
DURANTE LA PROCEDURA
La percentuale di casi di ecocardiografia 3D inviati a FEops, dove possono essere forniti con successo i dati sui diametri dell'ostio e della zona di atterraggio e la previsione/deformazione delle dimensioni del dispositivo (descrittivo)
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
DURANTE LA PROCEDURA
La percentuale di casi di ecocardiografia 3D inviati a FEops, in cui i dati sui diametri dell'ostio e della zona di atterraggio e la previsione/deformazione delle dimensioni del dispositivo possono essere forniti solo parzialmente o non vengono forniti (descrittivo)
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
DURANTE LA PROCEDURA
Ragioni più frequenti per la mancata fornitura di rapporti completi dopo l'analisi FEops basata su immagini ecografiche 3D
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
DURANTE LA PROCEDURA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23203_USIM-LAAO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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