Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena symulacji 3D i planowanie niedrożności uszka lewego przedsionka na podstawie echokardiografii 3D (USIM-LAAO)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Niniejsze badanie ma na celu porównanie półautomatycznej, opartej na echokardiografii 3D procedury planowania niedrożności wyrostka robaczkowego lewego przedsionka za pomocą FEops, z innymi metodami obrazowania do oceny wymiarów uszka lewego przedsionka i przewidywania urządzenia (rozmiar, deformacja) niedrożności wyrostka robaczkowego lewego przedsionka, w tym aktualny „złoty standard”, oparty na tomografii komputerowej FEops HEARTguideTM planowanie procedury zamknięcia wyrostka robaczkowego lewego przedsionka. Do analizy tego nowego podejścia zdefiniowano szereg wstępnie określonych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Najpierw porównamy wymiary ujścia wyrostka robaczkowego lewego przedsionka i strefy mocowania urządzenia oraz przewidywany rozmiar urządzenia i deformację na podstawie złotego standardu (analiza oparta na CT przeprowadzona przez FEops HEARTguideTM, z wymiarami ujścia i strefy lądowania, przewidywany rozmiar urządzenia (na podstawie tabela rozmiarów urządzenia) i deformacja urządzenia przewidywana na podstawie analizy FEops obrazów echa 3D. Uzupełniające, przewidywane wymiary i rozmiar urządzenia, uzyskane na podstawie analizy FEops na podstawie echa 3D, zostaną również porównane z pomiarami i przewidywanymi rozmiarami urządzenia uzyskanymi na podstawie obrazów CT przed zabiegiem oraz oceny echokardiograficznej przezprzełykowej 2D w trakcie zabiegu.

Po drugie, proces analizy obrazu echa przez FEops zostanie przetestowany poprzez ocenę procentowego wieku przypadków, w których analiza anatomiczna FEops z powodzeniem dostarczy kompletnego raportu. Na podstawie uzyskanych danych echa 3D przetwarzanie przypadku uważa się za udane, jeśli można podać średnice ujścia i strefy lądowania (średnica minimalna, maksymalna, średnia i średnica oparta na obwodzie) oraz rozmiar urządzenia wraz z przewidywaną deformacją urządzenia. Rejestrowana będzie również liczba przypadków, w których możliwe jest tylko częściowe zgłoszenie, jak również przypadków, w których zgłoszenie nie jest możliwe. Jeśli analiza przypadku nie zakończy się pomyślnie, przyczyna niepowodzenia zostanie zgłoszona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do LAAO z okluderem uszka lewego przedsionka Amplatzer Amulet (Abbott Medical) w 2 doświadczonych belgijskich ośrodkach LAAO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci planowani do LAAO z okluderem uszka lewego przedsionka Amplatzer Amulet (Abbott Medical) w 2 doświadczonych belgijskich ośrodkach LAAO. Pacjenci do zabiegu będą kwalifikowani na podstawie wskazań klinicznych, zgodnie z aktualnie przyjętymi wskazaniami i krajowymi kryteriami refundacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do kontrastu (w tym alergia na kontrast i niewydolność nerek) lub narażeni na promieniowanie (np. ciąża) zostanie wykluczona z badania. Brak możliwości analizy obrazów tomografii komputerowej przez firmę FEops i dostarczenia raportu również doprowadzi do wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności między wymiarami (minimalna, maksymalna, średnia i obwodowa średnica ujścia i strefy lądowania) analizy FEops na podstawie echokardiografii 3D w porównaniu z analizą FEops na podstawie CT
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności między przewidywanym rozmiarem urządzenia na podstawie analizy FEops na podstawie echa 3D a analizą FEops na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Poziom zgodności między przewidywaną deformacją urządzenia na podstawie analizy opartej na echu 3D a analizą FEops opartą na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Poziom zgodności między wymiarami (minimalna, maksymalna, średnia i obwodowa średnica ujścia i strefy lądowania) analizy FEops na podstawie echa 3D vs. analizy opartej na pomiarach 2D na tomografii komputerowej i echu okołozabiegowym
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Poziom zgodności między przewidywanym rozmiarem urządzenia na podstawie analizy FEops na podstawie echa 3D a analizą FEops na podstawie pomiarów 2D na tomografii komputerowej i echa okołozabiegowego
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Odsetek przypadków echokardiografii 3D wysłanych do FEops, w których można z powodzeniem dostarczyć dane dotyczące średnic ujścia i strefy lądowania oraz przewidywania/deformacji rozmiaru urządzenia (opisowy)
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Odsetek przypadków echokardiografii 3D wysłanych do FEops, w przypadku których dane dotyczące średnic ujścia i strefy lądowania oraz przewidywania/deformacji rozmiaru urządzenia mogą być dostępne tylko częściowo lub nie zostały dostarczone (opisowe)
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Najczęstsze przyczyny braku pełnego raportu po analizie FEops na podstawie obrazów echa 3D
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23203_USIM-LAAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami