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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività della combinazione di cevostamab ed elranatamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (R/R MM)

2 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività della combinazione di cevostamab ed elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di cevostamab più elranatamab e anche determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) per il trattamento in studio. Lo studio consiste in una fase iniziale di sicurezza e in una fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
  • Corea del Sud
      • Seocho, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center.
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Diagnosi di MM R/R secondo i criteri IMWG
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo per rimanere astinenti o usare un preservativo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con cevostamab o un altro agente mirato al recettore cristallizzabile simile al frammento 5 (FcRH5)
  • Precedente trattamento con elranatamab
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  • Conta assoluta delle plasmacellule superiore a 500 per millilitro (ml) o al 5% dei globuli bianchi del sangue periferico
  • Diagnosi di macroglobulinemia di Waldenström o polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale, sindrome da alterazioni cutanee (POEMS)
  • - Partecipanti con storia nota di amiloidosi
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata
  • Polineuropatia motoria periferica di grado prespecificato
  • Infezione cronica nota o sospetta da citomegalovirus (CMV) e/o virus di Epstein-Barr (EBV)
  • Storia di linfoistiocitosi emofagocitica
  • Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  • Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia della malattia del mieloma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia cardiovascolare significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di lead-in di sicurezza
I partecipanti riceveranno cevostamab, per via endovenosa (IV), in combinazione con elranatamab, per via sottocutanea (SC), con dosaggio graduale di ciascun farmaco nella pre-fase, dopodiché riceveranno elranatamab, alla dose assegnata come iniezione SC fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti riceveranno anche cevostamab alla dose assegnata come infusione endovenosa fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino a 1 anno di trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Cevostamab
La soluzione per infusione di cevostamab verrà somministrata per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Elranatamab
Elranatamab soluzione iniettabile verrà somministrato SC come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato come farmaco di salvataggio per i partecipanti che manifestano un evento di sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: Coorte di espansione della dose (terapia combinata)
I partecipanti riceveranno Cevostamab, IV, in combinazione con Elranatamab, SC, con un dosaggio di passo in pre-fase seguendo il quale riceveranno Elranatamab, alla dose assegnata come iniezione di SC fino a una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. I partecipanti riceveranno anche Cevostamab alla dose assegnata come infusione endovenosa fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile o fino a 1 anno in trattamento, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Cevostamab
La soluzione per infusione di cevostamab verrà somministrata per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Elranatamab
Elranatamab soluzione iniettabile verrà somministrato SC come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato come farmaco di salvataggio per i partecipanti che manifestano un evento di sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: Coorte di espansione della dose (monoterapia)
I partecipanti riceveranno Elranatamab SC, con un dosaggio di passo in pre-fase a seguito di cui riceveranno Elranatamab, alla dose assegnata come iniezione di SC fino a una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Droga: Elranatamab
Elranatamab soluzione iniettabile verrà somministrato SC come specificato in ciascun braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (EOS) (circa 36 mesi)
Gli eventi avversi verranno segnalati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0). La gravità della CRS, della sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) e della linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) sarà classificata sulla base delle scale di classificazione dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (EOS) (circa 36 mesi)
Regime di fase II raccomandato (RP2R)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta completa (CR)/risposta completa stringente (sCR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore, come determinato dall'investigatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione determinata dall'investigatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore (per i partecipanti che ottengono una risposta di risposta parziale (PR) o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tempo per la prima risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tempo per la migliore risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Concentrazione sierica di Cevostamab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Concentrazione sierica di Elranatamab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti con ADA contro Elranatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO43979
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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