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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività della combinazione di cevostamab ed elranatamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (R/R MM)

4 novembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività della combinazione di cevostamab ed elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
  • Corea del Sud
      • Seocho, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center.
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
  • For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
  • For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
  • Prior treatment with elranatamab
  • Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
  • Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
  • Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
  • Participants with known history of amyloidosis
  • History of autoimmune disease
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
  • Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
  • Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
  • Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
  • History of central nervous system (CNS) myeloma disease
  • Significant cardiovascular disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Safety Lead-In Cohort

Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first.
Droga: Cevostamab

Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm.

Droga: Elranatamab

Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm.

Droga: Tocilizumab

Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Sperimentale: Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)

Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first.
Droga: Cevostamab

Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm.

Droga: Elranatamab

Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm.

Droga: Tocilizumab

Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Sperimentale: Dose Expansion Cohort (Monotherapy)

Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Elranatamab

Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regime di fase II raccomandato (RP2R)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)

Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales.
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta completa (CR)/risposta completa stringente (sCR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore, come determinato dall'investigatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione determinata dall'investigatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore (per i partecipanti che ottengono una risposta di risposta parziale (PR) o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tempo per la prima risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tempo per la migliore risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Concentrazione sierica di Cevostamab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Concentrazione sierica di Elranatamab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti con ADA contro Elranatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO43979
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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