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Cambiamenti dentoscheletrici nella dimensione trasversale utilizzando il Vs. carico osseo del dente. Apparecchi di espansione a trasmissione ossea

24 giugno 2023 aggiornato da: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Cambiamenti dentoscheletrici nella dimensione trasversale utilizzando il Vs. carico osseo del dente. Dispositivi di espansione a carico dell'osso: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco con tomografia computerizzata a fascio conico

Questo studio mirava a indagare i cambiamenti scheletrici, dentoalveolari e parodontali degli apparecchi a carico osseo (TBB) e osseo (BB) con posizionamento identico delle miniviti utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) nello scatto di crescita post-puberale palcoscenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diciotto pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo TBB (n = 9, 16,11 ± 0,59 anni di età) e gruppo BB (n = 9, 15,33 ± 1,22 anni di età). Le scansioni CBCT sono state ottenute prima del trattamento e dopo 3 mesi di espansione. Nei primi premolari e molari mascellari sono stati valutati l'espansione trasversale scheletrica e dentale, l'inclinazione alveolare e dei denti e lo spessore dell'osso alveolare buccale. Per confrontare le apparecchiature di espansione sono stati utilizzati t test appaiati e test t di campioni indipendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
    • Kayseri̇
      • Kayseri, Kayseri̇, Tacchino, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
      • Kayseri, Kayseri̇, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con morso incrociato laterale morfologico unilaterale o bilaterale
  • I cui primi molari e premolari erano completamente scoppiati durante il pretrattamento
  • Con costrizione mascellare superiore a 4 mm e inferiore a 10 mm
  • Che stavano attraversando la fase di crescita post-puberale sulla base di radiografie mano-polso

Criteri di esclusione:

  • anomalie craniofacciali
  • problemi di conformità
  • malattie sistemiche o genetiche
  • precedenti trattamenti ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo trasmesso da ossa e denti (TBB).
L'apparecchio TBB era composto da un martinetto ad espansione centrale (Dentarum), 4 tubi, 2 bande sui primi molari superiori per facilitare il posizionamento dell'apparecchio e bracci in acciaio inossidabile di 1,5 mm di diametro che si estendevano fino ai denti premolari. Tubi saldati in acciaio inossidabile (diametro interno: 2,0 mm; diametro esterno: 3,0 mm; lunghezza: 2,0 mm) servivano da guide per il posizionamento della minivite. La dimensione delle viti (PSM) è stata scelta come 1,8 mm di diametro e 11 mm di lunghezza, considerando l'altezza di 2 mm dei tubi, uno spazio da 1 a 2 mm tra l'apparecchio e la superficie del palato, lo spessore della gengiva da 1 a 2 mm, e da 5 a 6 mm di lunghezza necessaria per il posizionamento bicorticale della vite nell'osso.
Dispositivo: ancoraggio scheletrico e rapida espansione palatale
Diciotto pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi attraverso un programma di randomizzazione gratuito (Random Allocation Software 2.0). Le caratteristiche demografiche di base sono state abbinate in entrambi i gruppi. Tutti gli apparecchi sono stati fabbricati dallo stesso tecnico nel laboratorio ortodontico. Tutti gli individui sono stati curati da un singolo praticante.
Altro: gruppo di origine ossea (BB).
L'apparecchio BB era composto da un martinetto ad espansione centrale, 4 tubi come descritto nel gruppo TBB e meno acrilico utilizzato attorno ad esso per regolarne la posizione. Per portarlo alla bocca dopo la preparazione sul modello fuso, è stato utilizzato l'essix, che includeva anche i denti del paziente
Dispositivo: ancoraggio scheletrico e rapida espansione palatale
Diciotto pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi attraverso un programma di randomizzazione gratuito (Random Allocation Software 2.0). Le caratteristiche demografiche di base sono state abbinate in entrambi i gruppi. Tutti gli apparecchi sono stati fabbricati dallo stesso tecnico nel laboratorio ortodontico. Tutti gli individui sono stati curati da un singolo praticante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nasali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Larghezza nasale: distanza tra i limiti laterali interni destro e sinistro della cavità nasale, parallela alla base della cavità nasale, larghezza del pavimento nasale: larghezza nella parte più ampia del pavimento del naso
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti scheletrici mascellari
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Larghezza mascellare: larghezza mascellare tangente alla base nasale a livello del dente, larghezza mascellare palatina: la distanza tra i punti corticali interni dell'osso palatino
fino a 1 anno
Alterazioni dentoalveolari
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'angolo alveolare palatale (PAA) è l'angolo tra le linee create tracciando tangenti alle placche alveolari palatali destra e sinistra
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDH-2020-10444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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