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Uno studio che valuta la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa delle compresse a rilascio immediato di Emraclidina in partecipanti adulti sani

24 luglio 2023 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa dell'emraclidina dopo una singola somministrazione orale di compresse a rilascio immediato in partecipanti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni plasmatiche di emraclidina dopo la somministrazione orale di una singola dose di diverse compresse a rilascio immediato (IR) di emraclidina in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brandi Eckard, Director Recruitment
  • Numero di telefono: (913) 333-3000
  • Email: beckard@drvince.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Overland Park, Kansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite accettabile, durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 35,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo totale ≥50 kg
  • Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e psichiatrica, gli esami fisici e neurologici, l'ECG, le misurazioni dei segni vitali e i risultati dei test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore
  • Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione e di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i regimi posologici prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di significative malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, genitourinarie, endocrine (inclusi diabete mellito, disturbi della tiroide), neoplasie, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati della sperimentazione

  • Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (entro la vita dell'individuo):

    • Ideazione suicidaria Articolo 3 (Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire)
    • Ideazione suicidaria Articolo 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico)
    • Ideazione suicidaria Articolo 5 (Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici)
    • Qualsiasi elemento del comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti/comportamenti preparatori)

  • Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (negli ultimi 12 mesi):

    • Ideazione suicida Articolo 1 (Desiderio di essere morto)
    • Ideazione suicidaria Item 2 (Pensieri suicidari attivi non specifici) Anche il grave rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore è escluso
  • Qualsiasi condizione o intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi, ma non limitati a, resezioni intestinali, interventi chirurgici/procedure bariatriche per la perdita di peso, gastrectomia e colecistectomia
  • Risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo totale del nucleo dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C con livelli rilevabili di acido ribonucleico virale (RNA) allo screening
  • Test antidroga positivo (inclusi cotinina e tetraidrocannabinolo (THC)) o un test positivo per l'alcol
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento IMP o entro 7 giorni dall'ultima dose di IMP
  • Allergia o ipersensibilità nota all'IMP, a composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti specificati
  • Ricevuto IMP in uno studio clinico di emraclidina

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: A-B-C-D
I partecipanti riceveranno emraclidina, compresse IR da 30 mg, nella sequenza di trattamento A-B-C-D per via orale, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 5 giorni (fino a 26 giorni)
Droga: Trattamento A: Emraclidine 30mg compresse IR (riferimento)
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento B: Emraclidine 30mg IR test compresse 1
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento C: Emraclidine 30mg IR test compresse 2
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento D: Emraclidine 30mg IR test compresse 3
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Sperimentale: Sequenza 2: B-C-D-A
I partecipanti riceveranno emraclidina, compresse IR da 30 mg, nella sequenza di trattamento B-C-D-A per via orale, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 5 giorni (fino a 26 giorni)
Droga: Trattamento A: Emraclidine 30mg compresse IR (riferimento)
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento B: Emraclidine 30mg IR test compresse 1
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento C: Emraclidine 30mg IR test compresse 2
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento D: Emraclidine 30mg IR test compresse 3
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Sperimentale: Sequenza 3: C-D-A-B
I partecipanti riceveranno emraclidina, compresse IR da 30 mg, nella sequenza di trattamento C-D-A-B per via orale, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 5 giorni (fino a 26 giorni)
Droga: Trattamento A: Emraclidine 30mg compresse IR (riferimento)
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento B: Emraclidine 30mg IR test compresse 1
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento C: Emraclidine 30mg IR test compresse 2
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento D: Emraclidine 30mg IR test compresse 3
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Sperimentale: Sequenza 4: D-A-B-C
I partecipanti riceveranno emraclidina, compresse IR da 30 mg, nella sequenza di trattamento D-A-B-C per via orale, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 5 giorni (fino a 26 giorni)
Droga: Trattamento A: Emraclidine 30mg compresse IR (riferimento)
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento B: Emraclidine 30mg IR test compresse 1
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento C: Emraclidine 30mg IR test compresse 2
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231
Droga: Trattamento D: Emraclidine 30mg IR test compresse 3
IR compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-231

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Emraclidine
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Emraclidine
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Emraclidina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di Emraclidina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Fino a circa 4 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Fino a circa 4 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Fino a circa 4 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Fino a circa 4 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: Screening fino alla verifica (fino a circa 4 mesi)
Screening fino alla verifica (fino a circa 4 mesi)
Cambiamenti nella suicidalità valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave). Una maggiore letalità o potenziale letalità dei comportamenti suicidari (approvata sulla sottoscala del comportamento) indica un aumento del rischio.
Fino a circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerevel Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVL-231-HV-1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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