Uno studio che valuta la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa delle compresse a rilascio immediato di Emraclidina in partecipanti adulti sani
24 luglio 2023 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa dell'emraclidina dopo una singola somministrazione orale di compresse a rilascio immediato in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni plasmatiche di emraclidina dopo la somministrazione orale di una singola dose di diverse compresse a rilascio immediato (IR) di emraclidina in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brandi Eckard, Director Recruitment
- Numero di telefono: (913) 333-3000
- Email: beckard@drvince.com
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Reclutamento
- Overland Park, Kansas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite accettabile, durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
- Indice di massa corporea da 18,5 a 35,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo totale ≥50 kg
- Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e psichiatrica, gli esami fisici e neurologici, l'ECG, le misurazioni dei segni vitali e i risultati dei test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore
- Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione e di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i regimi posologici prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o passata di significative malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, genitourinarie, endocrine (inclusi diabete mellito, disturbi della tiroide), neoplasie, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati della sperimentazione
Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (entro la vita dell'individuo):
- Ideazione suicidaria Articolo 3 (Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire)
- Ideazione suicidaria Articolo 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico)
- Ideazione suicidaria Articolo 5 (Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici)
- Qualsiasi elemento del comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti/comportamenti preparatori)
Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (negli ultimi 12 mesi):
- Ideazione suicida Articolo 1 (Desiderio di essere morto)
- Ideazione suicidaria Item 2 (Pensieri suicidari attivi non specifici) Anche il grave rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore è escluso
- Qualsiasi condizione o intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi, ma non limitati a, resezioni intestinali, interventi chirurgici/procedure bariatriche per la perdita di peso, gastrectomia e colecistectomia
- Risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo totale del nucleo dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C con livelli rilevabili di acido ribonucleico virale (RNA) allo screening
- Test antidroga positivo (inclusi cotinina e tetraidrocannabinolo (THC)) o un test positivo per l'alcol
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento IMP o entro 7 giorni dall'ultima dose di IMP
- Allergia o ipersensibilità nota all'IMP, a composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti specificati
- Ricevuto IMP in uno studio clinico di emraclidina
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1: A-B-C-D
I partecipanti riceveranno emraclidina, compresse IR da 30 mg, nella sequenza di trattamento A-B-C-D per via orale, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 5 giorni (fino a 26 giorni)
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IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2: B-C-D-A
I partecipanti riceveranno emraclidina, compresse IR da 30 mg, nella sequenza di trattamento B-C-D-A per via orale, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 5 giorni (fino a 26 giorni)
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IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 3: C-D-A-B
I partecipanti riceveranno emraclidina, compresse IR da 30 mg, nella sequenza di trattamento C-D-A-B per via orale, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 5 giorni (fino a 26 giorni)
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IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 4: D-A-B-C
I partecipanti riceveranno emraclidina, compresse IR da 30 mg, nella sequenza di trattamento D-A-B-C per via orale, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 5 giorni (fino a 26 giorni)
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IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
IR compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Emraclidine
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Emraclidine
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Emraclidina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di Emraclidina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Fino a circa 4 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Fino a circa 4 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Fino a circa 4 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Fino a circa 4 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: Screening fino alla verifica (fino a circa 4 mesi)
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Screening fino alla verifica (fino a circa 4 mesi)
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Cambiamenti nella suicidalità valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave).
Una maggiore letalità o potenziale letalità dei comportamenti suicidari (approvata sulla sottoscala del comportamento) indica un aumento del rischio.
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Fino a circa 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVL-231-HV-1013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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