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Rete nazionale Medicina genomica Cancro polmonare, Germania (nNGM)

3 luglio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Juergen Wolf

Registro della rete nazionale Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM), che collega i dati sulla diagnostica molecolare, le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti dei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in Germania

Registro della Rete nazionale Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM), che collega i dati sulla diagnostica molecolare, le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti dei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) provenienti da 23 centri oncologici specializzati e più di 400 ospedali generali e studi oncologici in Germania

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'interno della rete nazionale Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM), 23 centri oncologici certificati forniscono raccomandazioni complete per la diagnostica molecolare e il trattamento secondo procedure standardizzate per i pazienti con NSCLC non resecabile. Più di 400 partner di rete in tutta la Germania (inclusi ospedali e studi oncologici) riportano i dati sui successivi trattamenti e sugli esiti al registro nNGM. Gli esiti clinici vengono continuamente valutati attraverso l'analisi dei dati raccolti in un registro decentralizzato. Il registro nNGM registra il percorso del paziente e il decorso della malattia dalla prima diagnosi confermata istologicamente al decesso o alla perdita fino al follow-up e comprende dati dettagliati sulle caratteristiche demografiche e cliniche, diagnostica molecolare (compresi i risultati completi dei test sui biomarcatori), trattamenti (terapia mirata, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia, migliore terapia di supporto) e risultati (sopravvivenza globale, risposta, progressione della malattia, tempo al trattamento successivo). I pazienti sono stati attivamente coinvolti in tutte le fasi della progettazione e della gestione della rete e del suo registro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con NSCLC confermato istologicamente sono arruolati da 23 centri oncologici certificati e più di 400 partner di rete (ospedali e pratiche oncologiche) in tutta la Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • NSCLC istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico (Union for International Cancer Control [UICC] stadio IIIb/IV; NSCLC non resecabile)
  • Dal 07/2023: NSCLC istologicamente confermato stadio Ib, II, III (UICC)

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato scritto mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test molecolare
Lasso di tempo: 1 anno
dati descrittivi su risultati, frequenza e metodi dei test molecolari
1 anno
modelli di trattamento
Lasso di tempo: dalla prima diagnosi alla morte o alla perdita fino al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
dati descrittivi sui trattamenti sistemici (compresa la combinazione e la sequenza dei trattamenti)
dalla prima diagnosi alla morte o alla perdita fino al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 100 mesi
sopravvivenza globale (in mesi)
valutato fino a 100 mesi
tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'inizio della terapia successiva, morte o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
tempo al trattamento successivo (in mesi)
dall'inizio del trattamento all'inizio della terapia successiva, morte o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore, morte o perdita al follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
sopravvivenza libera da progressione (in mesi)
dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore, morte o perdita al follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Juergen Wolf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
Goethe University
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
University Hospital Heidelberg
University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital of Cologne
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen
University Hospital Regensburg
University Hospital Carl Gustav Carus
Pius-Hospital Oldenburg
Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Helios Klinikum Emil von Behring
Vivantes Hospital Berlin Neukölln
University Hospital Giessen and Marburg
University Hospital Halle (Saale)
University Hospital Munich (LMU)
University Hospital rechts der Isar Munich (TUM)
Robert Bosch Hospital Stuttgart

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Juergen Wolf, Prof. Dr., University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NNGM0418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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