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Schemi di interazione degli organi in individui sani per una migliore diagnostica PET/CT (Healthy-PET)

30 giugno 2023 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Studio per determinare i modelli di interazione di diversi organi in volontari sani come base per una migliore diagnostica del paziente utilizzando l'imaging PET/TC

Lo studio intitolato "Studio per determinare i modelli di interazione di diversi organi in volontari sani come base per una migliore diagnostica del paziente utilizzando l'imaging PET/TC" è progettato per studiare i modelli di interazione di diversi organi in volontari sani. Le informazioni raccolte sono destinate a essere sfruttate per migliorare la diagnostica del paziente mediante tecniche di imaging PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio intitolato "Studio per determinare i modelli di interazione di diversi organi in volontari sani come base per una migliore diagnostica del paziente utilizzando l'imaging PET/TC", i ricercatori utilizzeranno il Biograph Quadra di Siemens Healthineers. Questa piattaforma di imaging clinicamente approvata basata su PET consente l'acquisizione di dati sulle emissioni attraverso un campo visivo assiale esteso (axFOV) di 106 cm.

L'obiettivo è sfruttare le capacità del Quadra PET/CT, che può eseguire esami funzionali quantitativi di un axFOV esteso, abbastanza grande da coprire un intervallo di imaging dalla testa alle cosce. Questo intervallo viene in genere scansionato in scenari di re/staging oncologico standard utilizzando più posizioni del letto sovrapposte.

L'obiettivo è convertire la maggiore sensibilità al volume del Quadra PET in un rapporto segnale-rumore e in una qualità dell'immagine più elevati e ridurre significativamente la radioattività iniettata mantenendo la qualità diagnostica delle immagini PET. In particolare, tutti gli organi all'interno dell'axFOV esteso sono coperti in modo sincrono dalla misurazione PET, consentendo l'esame della segnalazione interorgano, un fattore chiave nell'insorgenza e nella progressione della malattia.

Resta inteso che malattie come il cancro causano deviazioni dalla normale comunicazione tra organi (omeostasi). Per rappresentare tali deviazioni in futuro, l'obiettivo è quello di stabilire uno standard di riferimento. Ciò comporta la creazione di un database normativo voxel-wise dell'attività glicolitica attraverso gli organi coperti nell'intervallo di imaging axFOV, che richiede l'acquisizione di dati dinamici FDG-PET di individui normali e privi di malattia.

Inoltre, gli investigatori cercano di accoppiare le letture delle immagini FDG-PET con segnali fisiologici continui da un Apple i-watch indossabile per identificare le relazioni tra stile di vita e assorbimento di glucosio durante la scansione. L'obiettivo è costruire un database normativo dell'assorbimento glicolitico basato su voxel e organi in 50 volontari sani. I soggetti verranno scansionati due volte per gli standard di riproducibilità e indosseranno uno smartwatch per 3 mesi prima della prima scansione PET e fino a 3 mesi dopo la seconda scansione PET.

L'ipotesi è che un atlante delle attività glicolitiche normative possa essere costruito con una variabilità test-retest <15% (misurata come valore di assorbimento standardizzato basato sull'organo). La metodologia prevede l'utilizzo del Siemens Quadra PET/CT. I soggetti vengono per il test-retest entro un mese. Ogni volta verranno iniettati 100MBq [18F]FDG ed esaminati per 60 minuti (scansione dinamica). Verrà acquisita una scansione TC a bassissima dose per stimare i fattori obbligatori di correzione dell'attenuazione.

Non sono previsti rischi o effetti avversi del dispositivo poiché Quadra PET/CT è approvato per l'uso clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti adulti

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni, criteri di esclusione comuni per le scansioni PET/TAC
  • presenza nota di cancro
  • gravidanza o allattamento
  • Livello di glicemia in loco > 150 mg/dL
  • Incapace di stare fermo per 65 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Soggetti sani
Dispositivo: Siemens Quadra PET/TC e [18F]FDG
Il Siemens Quadra PET/CT, un dispositivo di imaging clinicamente approvato, è utilizzato in combinazione con il tracciante radiofarmaceutico [18F]FDG in questo studio. Il dispositivo consente l'acquisizione dei dati di emissione attraverso un campo visivo assiale esteso (axFOV) di 106 cm, coprendo un intervallo di imaging dalla testa alle cosce. Le capacità del dispositivo vengono sfruttate per eseguire esami funzionali quantitativi di un axFOV esteso. I soggetti vengono scansionati due volte entro un mese per gli standard di riproducibilità. Ogni volta, vengono iniettati 100 MBq [18F]FDG ed esaminati per 60 minuti in una scansione dinamica. Il tracciante viene utilizzato per costruire un atlante delle attività glicolitiche normative per la maggior parte degli organi, escluso il cervello. Le attività glicolitiche sono misurate come valori di assorbimento standardizzati basati sugli organi. Viene acquisita una scansione TC a bassissima dose per stimare i fattori obbligatori di correzione dell'attenuazione.
Dispositivo: Apple i Watch
L'Apple i-Watch, un dispositivo intelligente indossabile, viene utilizzato per monitorare continuamente i segnali fisiologici dei soggetti. Questi segnali includono frequenza cardiaca, passi e distanza, calorie bruciate, monitoraggio del sonno, saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), elettrocardiogramma (ECG) e monitoraggio dell'allenamento. I soggetti devono indossare l'Apple i-Watch per tre mesi prima della prima scansione PET e fino a tre mesi dopo la seconda scansione PET. I dati raccolti dall'Apple i-Watch vengono abbinati alle letture delle immagini FDG-PET per identificare le relazioni tra stile di vita e assorbimento di glucosio durante la scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) in gm/ml in volontari sani
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario è il valore di assorbimento standardizzato (SUV) in gm/ml, che è una misura della concentrazione di radioattività derivata dall'immagine e della concentrazione corporea totale della radioattività iniettata. Il SUV verrà riportato come media e deviazione standard. Questa misura fornirà dati preliminari sulla perfusione corporea totale di FDG e sulla biodistribuzione precoce in una coorte di volontari sani. Il SUV viene calcolato dalle scansioni PET/TC utilizzando Siemens Quadra PET/CT e [18F]FDG come tracciante.
6 mesi
Misurazioni fisiologiche da Apple i-Watch Wearable
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito secondario sono le misurazioni fisiologiche raccolte dall'Apple i-Watch indossabile indossato dai partecipanti. Queste misurazioni includono frequenza cardiaca, passi e distanza, calorie bruciate, monitoraggio del sonno, saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2),
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1707/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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